Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini ehkäisee COVID-19-tautia terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa (PROVIDE)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroksiklorokiini COVID-19-taudin ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa (PROVIDE): rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

PROVIDE:n tavoitteet ovat:

  1. Selvitä, vähentääkö profylaktinen kerran viikossa annettava hydroksiklorokiini SARS-2-CoV-nenänielun vanupuikko negatiivista positiiviseksi
  2. Sen selvittämiseksi, vähensiko viikoittainen profylaktinen hydroksiklorokiini COVID-19-oireiden vakavuutta
  3. Viikoittaisen profylaktisen hydroksiklorokiinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet voivat osallistua.
  • Terveydenhuollon työntekijät, joilla on ensisijainen käytäntö tehohoidossa, yleissisätautien,
  • COVID-19-testauskeskukset, ensiapuhuoneet ja hoitokodit.
  • COVID_19-oireeton satunnaistamisen aikana, ja sinulla on negatiivinen diagnostinen vanupuikko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu COVID-19-positiivisuus määritellään: laboratoriossa vahvistettu tapaus paikallisten kansanterveyslaitosten määrittelemänä
  • Epäilty COVID-19-positiivisuus määritellään COVID-19-infektioiden kanssa vastaaviksi oireiksi, kuten: päänsärky, kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengenahdistus, kuiva yskä
  • Terveydenhuollon työntekijät, joilla on aiempaa retinopatia tai vakavia näköongelmia
  • Terveydenhuollon työntekijät, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä
  • Terveydenhuollon työntekijät, joilla on tunnettuja autoimmuunisairauksia
  • Terveydenhuollon työntekijät, joilla on tunnettu QT-ajan piteneminen
  • Ventrikulaariset rytmihäiriöt historiassa

  • Osallistujat, joilla on pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riski ○ Riski määritellään seuraavasti: Äkillinen tajunnan menetys loukkaantumisen yhteydessä; kaikki lähisukulaisensa, alle 45-vuotiaat, joilla on äkillinen sydänkuolema; kuka tahansa suvussa pitkä QT-oireyhtymä

    • Tunnettu herkkyys/allergia hydroksiklorokiinille
    • Tällä hetkellä raskaana olevat terveydenhuollon työntekijät
    • Terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät jo klorokiinia tai hydroksiklorokiinia
    • Terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät kolkisiinia tai mitä tahansa muuta viruslääkettä
    • Terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät lääkettä, joka voi olla vuorovaikutuksessa hydroksiklorokiinin kanssa (katso alla oleva taulukko
    • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
    • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
    • Tunnettu G6PD-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Vastasi Placeboa
Vastaava Placebo
Kokeellinen: Interventio - Hydroksiklorokiini
Lääke: Apo-hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinisulfaatti 400 mg PO BID ensimmäisenä päivänä, sitten 400 mg PO viikoittain, otettava aterioiden yhteydessä yhteensä kahden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SARS-CoV-2-positiivisen testin saaneiden HCW:n lukumäärä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalan kotiuttamiseen, lyhennettynä 60 päivän kohdalla
SARS-CoV-2:n vuoksi sairaalahoitoa vaatineiden sairaaloiden määrä
milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalan kotiuttamiseen, lyhennettynä 60 päivän kohdalla
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalan kotiuttamiseen, lyhennettynä 60 päivän kohdalla
Tehohoitoon pääsyä vaatineiden HCW:n lukumäärä
milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalan kotiuttamiseen, lyhennettynä 60 päivän kohdalla
Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen, lyhennettynä 60 päivän kohdalla
Intuboinnin ja koneellisen ventilaation vaatineiden HCW:n lukumäärä
milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen, lyhennettynä 60 päivän kohdalla
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalahoitoon, lyhennetty 60 päivän kohdalla
teho-osastolle otettujen päivien lukumäärä
satunnaistamisesta sairaalahoitoon, lyhennetty 60 päivän kohdalla
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalahoitoon, lyhennetty 60 päivän kohdalla
sairaalahoitopäivien määrä
satunnaistamisesta sairaalahoitoon, lyhennetty 60 päivän kohdalla
Kuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 60 päivään
Kuolema
satunnaistamisesta 60 päivään
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 60 päivään
Ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu), hypoglykemia, vatsan LFT:t, angioödeema, silmät (sarveiskalvon muutokset, näöntarkkuuden heikkeneminen, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon muutokset), bronkospasmi
satunnaistamisesta 60 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa