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L'hydroxychloroquine pour prévenir la maladie COVID-19 chez les travailleurs de la santé (PROVIDE)

21 septembre 2021 mis à jour par: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroxychloroquine pour prévenir la maladie COVID-19 chez les travailleurs de la santé (PROVIDE) : un essai contrôlé randomisé parallèle

Les objectifs de PROVIDE sont de :

  1. Déterminer si l'hydroxychloroquine prophylactique une fois par semaine réduit l'incidence de la conversion d'un écouvillonnage nasopharyngé du SRAS-2-CoV négatif en positif
  2. Déterminer si l'hydroxychloroquine prophylactique hebdomadaire a réduit la gravité des symptômes de la COVID-19
  3. Déterminer l'innocuité de la prise prophylactique hebdomadaire d'hydroxychloroquine

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus pour participer.
  • Travailleurs de la santé ayant une pratique primaire en unité de soins intensifs, médecine interne générale,
  • Centres de test COVID-19, salles d'urgence et maisons de retraite.
  • COVID_19 sans symptôme au moment de la randomisation et avoir un écouvillon de diagnostic négatif.

Critère d'exclusion:

  • Positivité COVID-19 connue définie comme : un cas confirmé en laboratoire tel que défini par les instituts de santé publique locaux
  • Positivité suspectée au COVID-19 définie comme présentant des symptômes compatibles avec les infections au COVID-19 tels que : maux de tête, fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, dyspnée, toux sèche
  • Travailleurs de la santé ayant une rétinopathie préexistante ou de graves problèmes visuels
  • Travailleurs de la santé atteints de tumeurs malignes connues recevant une chimiothérapie active ou des médicaments immunomodulateurs
  • Travailleurs de la santé atteints de maladies auto-immunes connues
  • Travailleurs de la santé avec un allongement connu de l'intervalle QT
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires

  • Participants à risque d'arythmies malignes ○ À risque défini comme : Une perte de conscience soudaine avec blessure ; toute personne de leur famille immédiate, âgée de moins de 45 ans, atteinte de mort cardiaque subite ; toute personne ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long

    • Sensibilité/allergie connue à l'hydroxychloroquine
    • Travailleurs de la santé qui sont actuellement enceintes
    • Travailleurs de la santé qui prennent déjà de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine
    • Travailleurs de la santé sous colchicine ou tout autre médicament antiviral
    • Personnel de santé prenant un médicament pouvant interagir avec l'hydroxychloroquine (voir tableau ci-dessous)
    • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
    • Impossibilité de fournir un consentement écrit
    • Déficit connu en G6PD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Placebo apparié
Placebo correspondant
Expérimental: Intervention - Hydroxychloroquine
Médicament: Apo-Hydroxychloroquine
Sulfate d'hydroxychloroquine 400 mg PO BID le premier jour, puis 400 mg PO par semaine, à prendre avec les repas pendant deux mois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positif pour le SARS-CoV-2
Délai: 8 semaines
Le nombre de travailleurs de la santé qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital
Délai: à tout moment après la première dose jusqu'à la sortie de l'hôpital, tronqué à 60 jours
Le nombre de travailleurs de la santé qui ont dû être hospitalisés en raison du SRAS-CoV-2
à tout moment après la première dose jusqu'à la sortie de l'hôpital, tronqué à 60 jours
Admissions en unité de soins intensifs
Délai: à tout moment après la première dose jusqu'à la sortie de l'hôpital, tronqué à 60 jours
Le nombre de travailleurs de la santé qui ont dû être admis en unité de soins intensifs
à tout moment après la première dose jusqu'à la sortie de l'hôpital, tronqué à 60 jours
Intubation et ventilation mécanique
Délai: à tout moment après la première dose, tronqué à 60 jours
Le nombre de travailleurs de la santé qui ont nécessité une intubation et une ventilation mécanique
à tout moment après la première dose, tronqué à 60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital, tronquée à 60 jours
nombre de jours admis aux soins intensifs
de la randomisation à la sortie de l'hôpital, tronquée à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital, tronquée à 60 jours
nombre de jours d'hospitalisation
de la randomisation à la sortie de l'hôpital, tronquée à 60 jours
Mortalité
Délai: de la randomisation à 60 jours
Décès
de la randomisation à 60 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: de la randomisation à 60 jours
Symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements), hypoglycémie, LFT abdominaux, œdème de Quincke, troubles ophtalmiques (modifications cornéennes, diminution de l'acuité visuelle, dégénérescence maculaire, modifications rétiniennes), bronchospasme
de la randomisation à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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