Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine om de ziekte van COVID-19 onder gezondheidswerkers te voorkomen (PROVIDE)

21 september 2021 bijgewerkt door: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroxychloroquine ter voorkoming van de ziekte van COVID-19 onder gezondheidswerkers (PROVIDE): een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De doelstellingen van PROVIDE zijn:

  1. Bepaal of profylactisch eenmaal per week hydroxychloroquine de incidentie van conversie van SARS-2-CoVnasofaryngeaal uitstrijkje negatief naar positief vermindert
  2. Om te bepalen of wekelijkse profylactische hydroxychloroquine de ernst van COVID-19-symptomen verminderde
  3. Om de veiligheid te bepalen van het wekelijks profylactisch innemen van hydroxychloroquine

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder om deel te nemen.
  • Gezondheidswerkers met eerstelijns praktijk op de intensive care, algemene interne geneeskunde,
  • COVID-19-testcentra, spoedeisende hulp en verpleeghuizen.
  • COVID_19 symptoomvrij op het moment van randomisatie en een negatief diagnostisch uitstrijkje hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende COVID-19-positiviteit gedefinieerd als: een door een laboratorium bevestigd geval zoals gedefinieerd door de lokale volksgezondheidsinstituten
  • Vermoedelijke COVID-19-positiviteit gedefinieerd als het hebben van symptomen die overeenkomen met COVID-19-infecties zoals: hoofdpijn, koorts, misselijkheid, braken, diarree, kortademigheid, droge hoest
  • Gezondheidswerkers met reeds bestaande retinopathie of ernstige visuele problemen
  • Gezondheidswerkers met bekende maligniteiten die actieve chemotherapie of immuunmodificerende medicijnen krijgen
  • Gezondheidswerkers met bekende auto-immuunziekten
  • Gezondheidswerkers met bekende QT-verlenging
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmieën

  • Deelnemers met risico op kwaadaardige aritmieën ○ Risico gedefinieerd als: Een plotseling bewustzijnsverlies met letsel; iedereen in hun naaste familie, jonger dan 45 jaar, met plotselinge hartdood; iedereen familiegeschiedenis van lang QT-syndroom

    • Bekende gevoeligheid/allergie voor hydroxychloroquine
    • Zorgmedewerkers die momenteel zwanger zijn
    • Gezondheidswerkers die al chloroquine of hydroxychloroquine gebruiken
    • Gezondheidswerkers die colchicine of andere antivirale medicatie gebruiken
    • Gezondheidswerkers die medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met hydroxychloroquine (zie onderstaande tabel
    • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
    • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
    • Bekende G6PD-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Overeenkomende Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Interventie - Hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Apo-Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquinesulfaat 400 mg oraal tweemaal daags op dag één, daarna 400 mg oraal wekelijks, in te nemen bij de maaltijd gedurende in totaal twee maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal HCW dat positief testte op SARS-CoV-2
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: op elk moment na de eerste dosis tot ontslag uit het ziekenhuis, afgekapt na 60 dagen
Het aantal HCW waarvoor ziekenhuisopname nodig was secundair aan SARS-CoV-2
op elk moment na de eerste dosis tot ontslag uit het ziekenhuis, afgekapt na 60 dagen
Opnames op de intensive care
Tijdsspanne: op elk moment na de eerste dosis tot ontslag uit het ziekenhuis, afgekapt na 60 dagen
Het aantal HCW waarvoor opname op de intensive care nodig was
op elk moment na de eerste dosis tot ontslag uit het ziekenhuis, afgekapt na 60 dagen
Intubatie en mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op elk moment na de eerste dosis, afgekapt na 60 dagen
Het aantal HCW waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig waren
op elk moment na de eerste dosis, afgekapt na 60 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, afgekapt na 60 dagen
aantal dagen opgenomen op de IC
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, afgekapt na 60 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, afgekapt na 60 dagen
aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, afgekapt na 60 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: van randomisatie tot 60 dagen
Dood
van randomisatie tot 60 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 60 dagen
Gastro-intestinale symptomen (buikpijn, diarree, misselijkheid, braken), hypoglykemie, abdominale LFT's, angio-oedeem, oogheelkunde (hoornvliesveranderingen, verminderde gezichtsscherpte, maculaire degeneratie, retinale veranderingen), bronchospasme
van randomisatie tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren