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Idrossiclorochina per prevenire la malattia da COVID-19 tra gli operatori sanitari (PROVIDE)

21 settembre 2021 aggiornato da: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Idrossiclorochina per prevenire la malattia da COVID-19 tra gli operatori sanitari (PROVIDE): uno studio controllato randomizzato parallelo

Gli obiettivi di PROVIDE sono:

  1. Determinare se l'idrossiclorochina profilattica una volta alla settimana riduce l'incidenza della conversione da tampone SARS-2-CoVnasofaringeo negativo a positivo
  2. Per determinare se l'idrossiclorochina profilattica settimanale ha ridotto la gravità dei sintomi di COVID-19
  3. Determinare la sicurezza dell'assunzione settimanale di idrossiclorochina profilattica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più per partecipare.
  • Operatori sanitari con attività primaria in unità di terapia intensiva, medicina interna generale,
  • Centri di test COVID-19, pronto soccorso e case di cura.
  • COVID_19 senza sintomi al momento della randomizzazione e con tampone diagnostico negativo.

Criteri di esclusione:

  • Positività nota al COVID-19 definita come: caso confermato in laboratorio come definito dagli Istituti di Sanità Pubblica Locali
  • Sospetta positività al COVID-19 definita come possesso di sintomi coerenti con infezioni da COVID-19 quali: mal di testa, febbre, nausea, vomito, diarrea, dispnea, tosse secca
  • Operatori sanitari con retinopatia preesistente o gravi problemi visivi
  • Operatori sanitari con tumori maligni noti sottoposti a chemioterapia attiva o farmaci che modificano il sistema immunitario
  • Operatori sanitari con malattie autoimmuni note
  • Operatori sanitari con noto prolungamento dell'intervallo QT
  • Storia di aritmie ventricolari

  • Partecipanti a rischio di aritmie maligne ○ A rischio definito come: Un'improvvisa perdita di coscienza con lesioni; chiunque nella loro famiglia immediata, di età inferiore ai 45 anni, con morte cardiaca improvvisa; chiunque abbia una storia familiare di sindrome del QT lungo

    • Sensibilità/allergia nota all'idrossiclorochina
    • Operatori sanitari che sono attualmente in stato di gravidanza
    • Operatori sanitari che stanno già assumendo clorochina o idrossiclorochina
    • Operatori sanitari sotto colchicina o qualsiasi altro farmaco antivirale
    • Operatori sanitari che assumono un farmaco che può interagire con l'idrossiclorochina (vedere la tabella di seguito
    • Incapacità di assumere farmaci per via orale
    • Impossibilità di fornire il consenso scritto
    • Carenza nota di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato
Sperimentale: Intervento - Idrossiclorochina
Droga: Apo-idrossiclorochina
Idrossiclorochina solfato 400 mg PO BID il primo giorno, quindi 400 mg PO settimanali, da assumere durante i pasti per un totale di due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positivo al SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di operatori sanitari risultati positivi al SARS-CoV-2
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale, troncato a 60 giorni
Il numero di operatori sanitari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero secondario a SARS-CoV-2
in qualsiasi momento dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale, troncato a 60 giorni
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale, troncato a 60 giorni
Il numero di operatori sanitari che hanno richiesto il ricovero in unità di terapia intensiva
in qualsiasi momento dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale, troncato a 60 giorni
Intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la prima dose, troncato a 60 giorni
Il numero di operatori sanitari che hanno richiesto l'intubazione e la ventilazione meccanica
in qualsiasi momento dopo la prima dose, troncato a 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, troncato a 60 giorni
numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, troncato a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, troncato a 60 giorni
numero di giorni di ricovero in ospedale
dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, troncato a 60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 60 giorni
Morte
dalla randomizzazione a 60 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 60 giorni
Sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, nausea, vomito), ipoglicemia, LFT addominale, angioedema, oftalmico (alterazioni corneali, riduzione dell'acuità visiva, degenerazione maculare, alterazioni retiniche), broncospasmo
dalla randomizzazione a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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