의료 종사자들 사이에서 COVID-19 질병을 예방하기 위한 하이드록시클로로퀸 (PROVIDE)
2021년 9월 21일 업데이트: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
의료 종사자들 사이에서 COVID-19 질병을 예방하기 위한 하이드록시클로로퀸(제공): 병렬 무작위 통제 시험
PROVIDE의 목표는 다음과 같습니다.
- 매주 1회 예방적 하이드록시클로로퀸이 SARS-2-CoV나소인두 면봉 음성에서 양성으로의 전환 발생률을 감소시키는지 확인
- 주간 예방적 하이드록시클로로퀸이 COVID-19 증상의 중증도를 감소시켰는지 확인하기 위해
- 주간 예방적 하이드록시클로로퀸 복용의 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참여 가능.
- 중환자실, 일반 내과,
- COVID-19 테스트 센터, 응급실 및 요양원.
- 무작위 배정 시 COVID_19 증상이 없고 음성 진단 면봉이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 COVID-19 양성은 다음과 같이 정의됩니다. 지역 공중 보건 기관에서 정의한 실험실 확인 사례
- 다음과 같은 COVID-19 감염과 일치하는 증상이 있는 것으로 정의된 COVID-19 양성 의심: 두통, 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 호흡곤란, 마른 기침
- 기존 망막증 또는 심각한 시력 문제가 있는 의료 종사자
- 활성 화학 요법 또는 면역 조절 약물을 받고 있는 알려진 악성 종양이 있는 의료 종사자
- 알려진 자가면역 질환이 있는 의료 종사자
- 알려진 QT 연장이 있는 의료 종사자
- 심실성 부정맥의 병력
악성 부정맥의 위험이 있는 참여자 ○ 정의된 위험: 부상으로 인한 갑작스러운 의식 상실; 직계 가족 중 45세 미만의 심장 돌연사; 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 사람
- 하이드록시클로로퀸에 대한 알려진 민감성/알레르기
- 현재 임신 중인 의료 종사자
- 이미 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 복용하고 있는 의료 종사자
- 콜히친 또는 기타 항바이러스제를 복용 중인 의료 종사자
- 하이드록시클로로퀸과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 의료 종사자(아래 표 참조)
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 알려진 G6PD 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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일치하는 위약
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실험적: 개입 - 하이드록시클로로퀸
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Hydroxychloroquine sulfate 400mg PO BID는 첫날에 하루에 400mg PO 매주 총 2개월 동안 식사와 함께 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 양성
기간: 8주
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SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 HCW 수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원
기간: 병원 퇴원을 위한 첫 번째 투여 후 언제든지, 60일에서 잘림
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SARS-CoV-2로 인해 입원이 필요한 HCW의 수
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병원 퇴원을 위한 첫 번째 투여 후 언제든지, 60일에서 잘림
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중환자실 입원
기간: 병원 퇴원을 위한 첫 번째 투여 후 언제든지, 60일에서 잘림
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중환자실 입원이 필요한 HCW 수
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병원 퇴원을 위한 첫 번째 투여 후 언제든지, 60일에서 잘림
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삽관 및 기계적 환기
기간: 첫 번째 투여 후 언제든지, 60일에서 잘림
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삽관 및 기계적 환기가 필요한 HCW의 수
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첫 번째 투여 후 언제든지, 60일에서 잘림
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ICU 체류 기간
기간: 무작위배정에서 퇴원까지, 60일에서 잘림
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ICU에 입원한 일수
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무작위배정에서 퇴원까지, 60일에서 잘림
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입원 기간
기간: 무작위배정에서 퇴원까지, 60일에서 잘림
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입원 일수
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무작위배정에서 퇴원까지, 60일에서 잘림
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인류
기간: 무작위 배정에서 60일까지
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죽음
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무작위 배정에서 60일까지
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부작용 발생
기간: 무작위 배정에서 60일까지
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위장관 증상(복통, 설사, 오심, 구토), 저혈당증, 복부 LFTs, 혈관부종, 안과(각막변화, 시력저하, 황반변성, 망막변화), 기관지연축
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무작위 배정에서 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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