Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin til forebyggelse af COVID-19 sygdom blandt sundhedspersonale (PROVIDE)

21. september 2021 opdateret af: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroxychloroquin til forebyggelse af COVID-19 sygdom blandt sundhedsarbejdere (PROVIDE): Et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med PROVIDE er at:

  1. Bestem, om profylaktisk hydroxychlorokin én gang om ugen reducerer forekomsten af ​​konvertering fra SARS-2-CoVnasopharyngeal podning negativ til positiv
  2. For at afgøre, om ugentlig profylaktisk hydroxychloroquin reducerede sværhedsgraden af ​​COVID-19-symptomer
  3. For at bestemme sikkerheden ved at tage ugentlig profylaktisk hydroxychloroquin

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre for at deltage.
  • Sundhedspersonale med primær praksis på intensivafdeling, generel intern medicin,
  • COVID-19 testcentre, skadestuer og plejehjem.
  • COVID_19 symptomfri på randomiseringstidspunktet og har en negativ diagnostisk podepind.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt COVID-19 positivitet defineret som: et laboratoriebekræftet tilfælde som defineret af de lokale offentlige sundhedsinstitutter
  • Mistænkt COVID-19 positivitet defineret som at have symptomer i overensstemmelse med COVID-19 infektioner såsom: hovedpine, feber, kvalme, opkastning, diarré, dyspnø, tør hoste
  • Sundhedspersonale med allerede eksisterende retinopati eller alvorlige synsproblemer
  • Sundhedspersonale med kendte maligniteter, der modtager aktiv kemoterapi eller immunmodificerende medicin
  • Sundhedspersonale med kendte autoimmune lidelser
  • Sundhedspersonale med kendt QT-forlængelse
  • Historie om ventrikulære arytmier

  • Deltagere med risiko for maligne arytmier ○ Risiko defineret som: Et pludseligt bevidsthedstab med skade; enhver i deres nærmeste familie, under 45 år, med pludselig hjertedød; enhver familiehistorie med langt QT-syndrom

    • Kendt følsomhed/allergi over for hydroxychloroquin
    • Sundhedspersonale, der i øjeblikket er gravide
    • Sundhedspersonale, der allerede tager chloroquin eller hydroxychloroquin
    • Sundhedspersonale på colchicin eller anden antiviral medicin
    • Sundhedspersonale, der tager en medicin, der kan interagere med hydroxychloroquin (se tabellen nedenfor
    • Manglende evne til at tage oral medicin
    • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
    • Kendt G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Matchet placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Intervention - Hydroxychloroquin
Medicin: Apo-Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine sulfate 400mg PO BID på dag ét, derefter 400mg PO ugentligt, der skal tages sammen med måltider i to måneder i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv for SARS-CoV-2
Tidsramme: 8 uger
Antallet af HCW, der testede positive for SARS-CoV-2
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: på ethvert tidspunkt efter første dosis til hospitalsudskrivning, afkortet efter 60 dage
Antallet af HCW, der krævede hospitalsindlæggelse sekundært til SARS-CoV-2
på ethvert tidspunkt efter første dosis til hospitalsudskrivning, afkortet efter 60 dage
Indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: på ethvert tidspunkt efter første dosis til hospitalsudskrivning, afkortet efter 60 dage
Antallet af HCW, der krævede intensivafdelingsindlæggelse
på ethvert tidspunkt efter første dosis til hospitalsudskrivning, afkortet efter 60 dage
Intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: på ethvert tidspunkt efter første dosis, afkortet efter 60 dage
Antallet af HCW, der krævede intubation og mekanisk ventilation
på ethvert tidspunkt efter første dosis, afkortet efter 60 dage
ICU liggetid
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning, trunkeret efter 60 dage
antal dage indlagt på intensivafdelingen
fra randomisering til hospitalsudskrivning, trunkeret efter 60 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: fra randomisering til hospitalsudskrivning, trunkeret efter 60 dage
antal dage indlagt på hospitalet
fra randomisering til hospitalsudskrivning, trunkeret efter 60 dage
Dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til 60 dage
Død
fra randomisering til 60 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til 60 dage
Gastrointestinale symptomer (mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning), hypoglykæmi, abdominale LFT'er, angioødem, oftalmisk (hornhindeforandringer, nedsat synsstyrke, makuladegeneration, nethindeforandringer), bronkospasme
fra randomisering til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Apo-Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner