Hidroxicloroquina para prevenir la enfermedad de COVID-19 entre los trabajadores de la salud (PROVIDE)
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hidroxicloroquina para prevenir la enfermedad de COVID-19 entre los trabajadores de la salud (PROVIDE): un ensayo controlado aleatorio paralelo
Los objetivos de PROVIDE son:
- Determinar si la hidroxicloroquina profiláctica una vez por semana reduce la incidencia de conversión de SARS-2-CoV hisopado nasofaríngeo negativo a positivo
- Determinar si la hidroxicloroquina profiláctica semanal redujo la gravedad de los síntomas de COVID-19
- Determinar la seguridad de tomar hidroxicloroquina profiláctica semanalmente
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años para participar.
- Trabajadores de la salud con práctica primaria en unidad de cuidados intensivos, medicina interna general,
- Centros de pruebas de COVID-19, salas de emergencia y hogares de ancianos.
- Sin síntomas de COVID_19 en el momento de la aleatorización y con un hisopo de diagnóstico negativo.
Criterio de exclusión:
- Positividad conocida de COVID-19 definida como: un caso confirmado por laboratorio según lo definido por los institutos locales de salud pública
- Sospecha de positividad de COVID-19 definida como la posesión de síntomas consistentes con infecciones de COVID-19 tales como: dolor de cabeza, fiebre, náuseas, vómitos, diarrea, disnea, tos seca
- Trabajadores de la salud con retinopatía preexistente o problemas visuales graves
- Trabajadores de la salud con enfermedades malignas conocidas que reciben quimioterapia activa o medicamentos modificadores del sistema inmunitario
- Trabajadores de la salud con trastornos autoinmunes conocidos
- Trabajadores de la salud con prolongación QT conocida
- Antecedentes de arritmias ventriculares
Participantes en riesgo de arritmias malignas ○ En riesgo definido como: Pérdida repentina del conocimiento con lesión; cualquier miembro de su familia inmediata, menor de 45 años, con muerte súbita cardíaca; cualquier persona antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Sensibilidad/alergia conocida a la hidroxicloroquina
- Trabajadoras de la salud que actualmente están embarazadas
- Trabajadores de la salud que ya están tomando cloroquina o hidroxicloroquina
- Trabajadores de la salud que toman colchicina o cualquier otro medicamento antiviral
- Trabajadores de la salud que toman un medicamento que puede interactuar con la hidroxicloroquina (consulte la tabla a continuación)
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Deficiencia conocida de G6PD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
|
Placebo coincidente
|
|
Experimental: Intervención - Hidroxicloroquina
|
Sulfato de hidroxicloroquina 400 mg PO BID el primer día, luego 400 mg PO semanales, para tomar con las comidas durante dos meses en total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positivo para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El número de HCW que dio positivo por SARS-CoV-2
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la primera dosis hasta el alta hospitalaria, truncado a los 60 días
|
El número de trabajadores de la salud que requirieron ingreso hospitalario secundario al SARS-CoV-2
|
en cualquier momento después de la primera dosis hasta el alta hospitalaria, truncado a los 60 días
|
|
Admisiones en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la primera dosis hasta el alta hospitalaria, truncado a los 60 días
|
El número de trabajadores de la salud que requirieron ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
en cualquier momento después de la primera dosis hasta el alta hospitalaria, truncado a los 60 días
|
|
Intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la primera dosis, truncado a los 60 días
|
El número de HCW que requirió intubación y ventilación mecánica
|
en cualquier momento después de la primera dosis, truncado a los 60 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, truncado a los 60 días
|
número de días ingresados en la UCI
|
desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, truncado a los 60 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, truncado a los 60 días
|
número de días ingresados en el hospital
|
desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, truncado a los 60 días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 60 días
|
Muerte
|
desde la aleatorización hasta los 60 días
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 60 días
|
Síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos), hipoglucemia, LFT abdominales, angioedema, oftalmológicos (cambios en la córnea, disminución de la agudeza visual, degeneración macular, cambios en la retina), broncoespasmo
|
desde la aleatorización hasta los 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por coronavirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 3190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .