Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w zapobieganiu chorobie COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia (PROVIDE)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroksychlorochina w zapobieganiu chorobie COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia (PROVIDE): Równoległe randomizowane badanie kontrolowane

Celem PROVIDE jest:

  1. Ustalenie, czy profilaktyczne podawanie raz w tygodniu hydroksychlorochiny zmniejsza częstość konwersji wymazu nosowo-gardłowego SARS-2-CoV z ujemnego na dodatni
  2. Aby ustalić, czy cotygodniowa profilaktyczna hydroksychlorochina zmniejszyła nasilenie objawów COVID-19
  3. Aby określić bezpieczeństwo cotygodniowego profilaktycznego przyjmowania hydroksychlorochiny

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, aby wziąć udział.
  • Pracownicy służby zdrowia z podstawową praktyką na oddziale intensywnej terapii, chorób wewnętrznych,
  • Centra testów na COVID-19, izby przyjęć i domy opieki.
  • Brak objawów COVID_19 w momencie randomizacji i negatywny wymaz diagnostyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana pozytywność COVID-19 zdefiniowana jako: przypadek potwierdzony laboratoryjnie zgodnie z definicją lokalnych instytutów zdrowia publicznego
  • Podejrzenie COVID-19 dodatnie definiowane jako posiadanie objawów zgodnych z zakażeniem COVID-19, takich jak: ból głowy, gorączka, nudności, wymioty, biegunka, duszność, suchy kaszel
  • Pracownicy służby zdrowia z istniejącą wcześniej retinopatią lub poważnymi problemami ze wzrokiem
  • Pracownicy służby zdrowia ze stwierdzonymi nowotworami złośliwymi otrzymujący aktywną chemioterapię lub leki modyfikujące układ odpornościowy
  • Pracownicy służby zdrowia ze znanymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Pracownicy służby zdrowia ze znanym wydłużeniem odstępu QT
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu

  • Uczestnicy zagrożeni złośliwymi arytmiami ○ Zagrożeni definiowani jako: Nagła utrata przytomności z urazem; każdy z najbliższej rodziny, w wieku poniżej 45 lat, z nagłą śmiercią sercową; ktoś z rodzinną historią zespołu długiego QT

    • Znana wrażliwość/alergia na hydroksychlorochinę
    • Pracownicy służby zdrowia, które są obecnie w ciąży
    • Pracownicy służby zdrowia, którzy już przyjmują chlorochinę lub hydroksychlorochinę
    • Pracownicy służby zdrowia przyjmujący kolchicynę lub inne leki przeciwwirusowe
    • Pracownicy służby zdrowia przyjmujący lek, który może wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną (patrz tabela poniżej
    • Niemożność przyjmowania leków doustnych
    • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
    • Znany niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Dopasowane placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Interwencja - Hydroksychlorochina
Lek: Apo-hydroksychlorochina
Siarczan hydroksychlorochiny 400 mg PO BID pierwszego dnia, następnie 400 mg PO raz w tygodniu, przyjmowane z posiłkami łącznie przez dwa miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny na obecność SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pracowników służby zdrowia, u których uzyskano pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po pierwszej dawce do wypisu ze szpitala, skrócona o 60 dni
Liczba HCW, którzy wymagali przyjęcia do szpitala wtórnie do SARS-CoV-2
w dowolnym momencie po pierwszej dawce do wypisu ze szpitala, skrócona o 60 dni
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po pierwszej dawce do wypisu ze szpitala, skrócona o 60 dni
Liczba HCW, którzy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii
w dowolnym momencie po pierwszej dawce do wypisu ze szpitala, skrócona o 60 dni
Intubacja i wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po pierwszej dawce, skrócona o 60 dni
Liczba HCW wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej
w dowolnym momencie po pierwszej dawce, skrócona o 60 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala, skrócony o 60 dni
liczba dni pobytu na OIT
od randomizacji do wypisu ze szpitala, skrócony o 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala, skrócony o 60 dni
liczba dni pobytu w szpitalu
od randomizacji do wypisu ze szpitala, skrócony o 60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 dni
Śmierć
od randomizacji do 60 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty), Hipoglikemia, LFT brzucha, Obrzęk naczynioruchowy, Zaburzenia oka (zmiany rogówki, zmniejszona ostrość wzroku, zwyrodnienie plamki żółtej, zmiany siatkówki), Skurcz oskrzeli
od randomizacji do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apo-hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj