羟氯喹预防医护人员感染 COVID-19 疾病 (PROVIDE)
2021年9月21日 更新者：Waleed Al-Hazzani、St. Joseph's Healthcare Hamilton
羟氯喹在医护人员中预防 COVID-19 疾病 (PROVIDE)：平行随机对照试验
PROVIDE 的目标是：
- 确定每周一次的预防性羟氯喹是否能降低 SARS-2-CoV 鼻咽拭子阴性转阳性的发生率
- 确定每周一次的预防性羟氯喹是否能减轻 COVID-19 症状的严重程度
- 确定每周服用预防性羟氯喹的安全性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上参加。
- 在重症监护病房、普通内科、
- COVID-19 检测中心、急诊室和疗养院。
- 随机化时无 COVID_19 症状且诊断拭子呈阴性。
排除标准：
- 已知 COVID-19 阳性定义为：当地公共卫生机构定义的实验室确诊病例
- 疑似 COVID-19 阳性定义为具有与 COVID-19 感染一致的症状，例如：头痛、发烧、恶心、呕吐、腹泻、呼吸困难、干咳
- 患有视网膜病变或严重视力问题的医护人员
- 患有已知恶性肿瘤并接受活性化疗或免疫调节药物治疗的医护人员
- 患有已知自身免疫性疾病的医护人员
- 已知 QT 间期延长的医护人员
- 室性心律失常史
有恶性心律失常风险的参与者 ○ 有风险定义为：因受伤而突然失去知觉； 45 岁以下的直系亲属中的任何人因心源性猝死；任何长 QT 综合征的家族史
- 已知对羟氯喹敏感/过敏
- 目前怀孕的医护人员
- 已经服用氯喹或羟氯喹的医护人员
- 服用秋水仙碱或任何其他抗病毒药物的医护人员
- 服用可能与羟氯喹相互作用的药物的医护人员（见下表）
- 无法服用口服药物
- 无法提供书面同意
- 已知的 G6PD 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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匹配安慰剂
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实验性的：干预——羟氯喹
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硫酸羟氯喹 400mg PO BID 第一天，然后每周 400mg PO，随餐服用，总共两个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 呈阳性
大体时间：8周
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SARS-CoV-2 检测呈阳性的医护人员数量
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院
大体时间：首次给药至出院后的任何时间，截断至 60 天
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继发于 SARS-CoV-2 需要住院的医护人员数量
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首次给药至出院后的任何时间，截断至 60 天
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重症监护病房入院
大体时间：首次给药至出院后的任何时间，截断至 60 天
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需要进入重症监护病房的医护人员数量
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首次给药至出院后的任何时间，截断至 60 天
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插管和机械通气
大体时间：第一次给药后的任何时间，在 60 天时截断
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需要插管和机械通气的医护人员数量
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第一次给药后的任何时间，在 60 天时截断
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ICU住院时间
大体时间：从随机分组到出院，截断为 60 天
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入住 ICU 的天数
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从随机分组到出院，截断为 60 天
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住院时间
大体时间：从随机分组到出院，截断为 60 天
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入院天数
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从随机分组到出院，截断为 60 天
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死亡
大体时间：从随机化到 60 天
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死亡
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从随机化到 60 天
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不良事件发生率
大体时间：从随机化到 60 天
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胃肠道症状（腹痛、腹泻、恶心、呕吐）、低血糖、腹部 LFT、血管性水肿、眼科（角膜变化、视力下降、黄斑变性、视网膜变化）、支气管痉挛
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从随机化到 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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