Hydroxyklorokin för att förebygga covid-19-sjukdom bland vårdpersonal (PROVIDE)
21 september 2021 uppdaterad av: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hydroxyklorokin för att förebygga covid-19-sjukdom bland vårdpersonal (PROVIDE): En parallell randomiserad kontrollerad studie
Målen med PROVIDE är att:
- Bestäm om profylaktisk hydroxiklorokin en gång i veckan minskar incidensen av omvandling från SARS-2-CoVnasofaryngeal pinnprovning negativ till positiv
- För att avgöra om veckoprofylaktiskt hydroxiklorokin minskade svårighetsgraden av covid-19-symtom
- För att bestämma säkerheten med att ta veckovis profylaktisk hydroxiklorokin
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre för att delta.
- Vårdpersonal med primär praktik på intensivvårdsavdelning, allmän internmedicin,
- Covid-19 testcenter, akutmottagningar och vårdhem.
- COVID_19 symptomfri vid tidpunkten för randomisering och har en negativ diagnostisk pinne.
Exklusions kriterier:
- Känd covid-19-positivitet definierad som: ett laboratoriebekräftat fall enligt definitionen av de lokala folkhälsoinstituten
- Misstänkt covid-19-positivitet definieras som att ha symtom som överensstämmer med covid-19-infektioner såsom: huvudvärk, feber, illamående, kräkningar, diarré, dyspné, torrhosta
- Vårdpersonal med redan existerande retinopati eller allvarliga synproblem
- Sjukvårdspersonal med kända maligniteter som får aktiv kemoterapi eller immunmodifierande mediciner
- Vårdpersonal med kända autoimmuna sjukdomar
- Vårdpersonal med känd QT-förlängning
- Historik av ventrikulära arytmier
Deltagare i riskzonen för maligna arytmier ○ Risk definieras som: En plötslig medvetslöshet med skada; någon i deras närmaste familj, under 45 år, med plötslig hjärtdöd; någon familjehistoria med långt QT-syndrom
- Känd känslighet/allergi mot hydroxiklorokin
- Vårdpersonal som för närvarande är gravida
- Vårdpersonal som redan tar klorokin eller hydroxiklorokin
- Vårdpersonal på kolchicin eller någon annan antiviral medicin
- Sjukvårdspersonal som tar ett läkemedel som kan interagera med hydroxiklorokin (se tabellen nedan
- Oförmåga att ta orala mediciner
- Oförmåga att ge skriftligt samtycke
- Känd G6PD-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Intervention - Hydroxiklorokin
|
Hydroxychloroquine sulfate 400mg PO BID på dag ett, sedan 400mg PO varje vecka, att tas med måltider under totalt två månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt för SARS-CoV-2
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet HCW som testade positivt för SARS-CoV-2
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: när som helst efter den första dosen till sjukhusutskrivning, trunkerad efter 60 dagar
|
Antalet HCW som krävde sjukhusinläggning sekundärt till SARS-CoV-2
|
när som helst efter den första dosen till sjukhusutskrivning, trunkerad efter 60 dagar
|
|
Inläggningar på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: när som helst efter den första dosen till sjukhusutskrivning, trunkerad efter 60 dagar
|
Antalet HCW som krävde intensivvårdsinläggning
|
när som helst efter den första dosen till sjukhusutskrivning, trunkerad efter 60 dagar
|
|
Intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: när som helst efter första dosen, trunkerad vid 60 dagar
|
Antalet HCW som krävde intubation och mekanisk ventilation
|
när som helst efter första dosen, trunkerad vid 60 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: från randomisering till sjukhusutskrivning, trunkerad vid 60 dagar
|
antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
från randomisering till sjukhusutskrivning, trunkerad vid 60 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: från randomisering till sjukhusutskrivning, trunkerad vid 60 dagar
|
antal dagar inlagda på sjukhuset
|
från randomisering till sjukhusutskrivning, trunkerad vid 60 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: från randomisering till 60 dagar
|
Död
|
från randomisering till 60 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: från randomisering till 60 dagar
|
Gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, illamående, kräkningar), hypoglykemi, buk-LFT, angioödem, oftalmisk (hornhinnaförändringar, minskad synskärpa, makuladegeneration, retinala förändringar), bronkospasm
|
från randomisering till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .