Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин для предотвращения заболевания COVID-19 среди медицинских работников (PROVIDE)

21 сентября 2021 г. обновлено: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Гидроксихлорохин для предотвращения заболевания COVID-19 среди медицинских работников (ПРЕДСТАВИТЬ): параллельное рандомизированное контролируемое исследование

Цели PROVIDE заключаются в следующем:

  1. Определите, снижает ли профилактический прием гидроксихлорохина один раз в неделю частоту конверсии отрицательного мазка из носоглотки SARS-2-CoV в положительный
  2. Определить, снижает ли еженедельный профилактический прием гидроксихлорохина тяжесть симптомов COVID-19.
  3. Определить безопасность еженедельного профилактического приема гидроксихлорохина

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше для участия.
  • Медицинские работники с первичной практикой в ​​отделении интенсивной терапии, общей терапии,
  • Центры тестирования на COVID-19, отделения неотложной помощи и дома престарелых.
  • Отсутствие симптомов COVID_19 на момент рандомизации и отрицательный диагностический мазок.

Критерий исключения:

  • Известный положительный результат на COVID-19 определяется как: лабораторно подтвержденный случай согласно определению местных институтов общественного здравоохранения.
  • Подозрение на COVID-19 определяется как наличие симптомов, соответствующих инфекции COVID-19, таких как: головная боль, лихорадка, тошнота, рвота, диарея, одышка, сухой кашель.
  • Медицинские работники с ранее существовавшей ретинопатией или серьезными проблемами со зрением
  • Медицинские работники с известными злокачественными новообразованиями, получающие активную химиотерапию или иммуномодулирующие препараты
  • Медицинские работники с известными аутоиммунными заболеваниями
  • Медицинские работники с известным удлинением интервала QT
  • История желудочковых аритмий

  • Участники с риском развития злокачественных аритмий ○ Риск определяется как: внезапная потеря сознания при травме; кто-либо из их ближайших родственников в возрасте до 45 лет с внезапной сердечной смертью; любой семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT

    • Известная чувствительность/аллергия к гидроксихлорохину
    • Медицинские работники, которые в настоящее время беременны
    • Медицинские работники, которые уже принимают хлорохин или гидроксихлорохин
    • Медицинские работники, принимающие колхицин или другие противовирусные препараты.
    • Медицинские работники, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с гидроксихлорохином (см. таблицу ниже).
    • Невозможность принимать пероральные препараты
    • Невозможность дать письменное согласие
    • Известный дефицит G6PD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Вмешательство - гидроксихлорохин
Лекарство: Апо-гидроксихлорохин
Гидроксихлорохина сульфат 400 мг перорально два раза в день в первый день, затем по 400 мг перорально еженедельно, принимать во время еды в течение двух месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8 недель
Количество медработников с положительным результатом теста на SARS-CoV-2
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: в любое время после первой дозы до выписки из больницы, сокращено до 60 дней
Количество медработников, которым потребовалась госпитализация из-за SARS-CoV-2.
в любое время после первой дозы до выписки из больницы, сокращено до 60 дней
Госпитализация в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: в любое время после первой дозы до выписки из больницы, сокращено до 60 дней
Количество медработников, которым потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии
в любое время после первой дозы до выписки из больницы, сокращено до 60 дней
Интубация и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: в любое время после первой дозы, усеченный в 60 дней
Количество медработников, которым потребовалась интубация и искусственная вентиляция легких
в любое время после первой дозы, усеченный в 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы, усеченный до 60 дней
количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
от рандомизации до выписки из больницы, усеченный до 60 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы, усеченный до 60 дней
количество дней госпитализации
от рандомизации до выписки из больницы, усеченный до 60 дней
Смертность
Временное ограничение: от рандомизации до 60 дней
Смерть
от рандомизации до 60 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от рандомизации до 60 дней
Желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), гипогликемия, абдоминальные LFT, ангионевротический отек, офтальмологические (изменения роговицы, снижение остроты зрения, дегенерация желтого пятна, изменения сетчатки), бронхоспазм
от рандомизации до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апо-гидроксихлорохин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться