Hidroxicloroquina para prevenir a doença de COVID-19 entre profissionais de saúde (PROVIDE)
21 de setembro de 2021 atualizado por: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hidroxicloroquina para prevenir a doença de COVID-19 entre profissionais de saúde (PROVIDE): um estudo controlado randomizado paralelo
Os objetivos do PROVIDE são:
- Determinar se a hidroxicloroquina profilática uma vez por semana reduz a incidência de conversão de swab nasofaríngeo negativo para positivo de SARS-2-CoV
- Para determinar se a hidroxicloroquina profilática semanal reduziu a gravidade dos sintomas de COVID-19
- Para determinar a segurança de tomar hidroxicloroquina profilática semanalmente
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais para participar.
- Profissionais de saúde com prática primária em unidade de terapia intensiva, medicina interna geral,
- Centros de testes COVID-19, salas de emergência e lares de idosos.
- Sem sintomas de COVID_19 no momento da randomização e com swab de diagnóstico negativo.
Critério de exclusão:
- Positividade conhecida para COVID-19 definida como: um caso confirmado laboratorialmente, conforme definido pelos institutos locais de saúde pública
- Suspeita de positividade para COVID-19 definida como a presença de sintomas consistentes com infecções por COVID-19, como: dor de cabeça, febre, náusea, vômito, diarreia, dispneia, tosse seca
- Profissionais de saúde com retinopatia pré-existente ou problemas visuais graves
- Profissionais de saúde com malignidades conhecidas recebendo quimioterapia ativa ou medicamentos modificadores do sistema imunológico
- Profissionais de saúde com distúrbios autoimunes conhecidos
- Profissionais de saúde com conhecido prolongamento do intervalo QT
- Histórico de arritmias ventriculares
Participantes com risco de arritmias malignas ○ Risco definido como: Perda súbita de consciência com lesão; qualquer pessoa em sua família imediata, com idade inferior a 45 anos, com morte súbita cardíaca; qualquer pessoa história familiar de síndrome do QT longo
- Sensibilidade/alergia conhecida à hidroxicloroquina
- Profissionais de saúde que estão atualmente grávidas
- Profissionais de saúde que já estão tomando cloroquina ou hidroxicloroquina
- Profissionais de saúde em uso de colchicina ou qualquer outro medicamento antiviral
- Profissionais de saúde que tomam um medicamento que pode interagir com a hidroxicloroquina (ver tabela abaixo
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
- Deficiência conhecida de G6PD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Placebo correspondente
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Experimental: Intervenção - Hidroxicloroquina
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Sulfato de hidroxicloroquina 400mg PO BID no primeiro dia, depois 400mg PO semanalmente, para ser tomado com as refeições por dois meses no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positivo para SARS-CoV-2
Prazo: 8 semanas
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O número de profissionais de saúde que testaram positivo para SARS-CoV-2
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internações hospitalares
Prazo: a qualquer momento após a primeira dose até a alta hospitalar, truncado em 60 dias
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O número de profissionais de saúde que exigiram internação hospitalar secundária a SARS-CoV-2
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a qualquer momento após a primeira dose até a alta hospitalar, truncado em 60 dias
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Admissões em unidade de terapia intensiva
Prazo: a qualquer momento após a primeira dose até a alta hospitalar, truncado em 60 dias
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O número de profissionais de saúde que exigiram internação em unidade de terapia intensiva
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a qualquer momento após a primeira dose até a alta hospitalar, truncado em 60 dias
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Intubação e ventilação mecânica
Prazo: a qualquer momento após a primeira dose, truncado em 60 dias
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Número de profissionais de saúde que necessitaram de intubação e ventilação mecânica
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a qualquer momento após a primeira dose, truncado em 60 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: da randomização até a alta hospitalar, truncado em 60 dias
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número de dias internados na UTI
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da randomização até a alta hospitalar, truncado em 60 dias
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Tempo de internação
Prazo: da randomização até a alta hospitalar, truncado em 60 dias
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número de dias internados no hospital
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da randomização até a alta hospitalar, truncado em 60 dias
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Mortalidade
Prazo: desde a randomização até 60 dias
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Morte
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desde a randomização até 60 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: desde a randomização até 60 dias
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Sintomas gastrointestinais (dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos), hipoglicemia, testes da função hepática abdominais, angioedema, oftálmicos (alterações da córnea, diminuição da acuidade visual, degeneração macular, alterações da retina), broncoespasmo
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desde a randomização até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 3190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .