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Hydroxychloroquin zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (PROVIDE)

21. September 2021 aktualisiert von: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroxychloroquin zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (PROVIDE): Eine parallele randomisierte kontrollierte Studie

Die Ziele von PROVIDE sind:

  1. Stellen Sie fest, ob die prophylaktische Gabe von Hydroxychloroquin einmal pro Woche die Häufigkeit einer Konvertierung von einem SARS-2-CoV-Nasopharyngealabstrich negativ zu positiv verringert
  2. Um festzustellen, ob die wöchentliche prophylaktische Gabe von Hydroxychloroquin die Schwere der COVID-19-Symptome verringerte
  3. Um die Sicherheit der wöchentlichen prophylaktischen Einnahme von Hydroxychloroquin zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zur Teilnahme.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit primärer Praxis auf der Intensivstation, in der allgemeinen Inneren Medizin,
  • COVID-19-Testzentren, Notaufnahmen und Pflegeheime.
  • COVID_19-symptomfrei zum Zeitpunkt der Randomisierung und mit negativem Diagnoseabstrich.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte COVID-19-Positivität, definiert als: ein im Labor bestätigter Fall gemäß der Definition der örtlichen Gesundheitsinstitute
  • Bei Verdacht auf COVID-19-Positivität handelt es sich um das Vorliegen von Symptomen, die mit einer COVID-19-Infektion in Zusammenhang stehen, wie zum Beispiel: Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Atemnot, trockener Husten
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bereits bestehender Retinopathie oder schwerwiegenden Sehproblemen
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bekannten bösartigen Erkrankungen, die eine aktive Chemotherapie oder immunmodifizierende Medikamente erhalten
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bekannten Autoimmunerkrankungen
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bekannter QT-Verlängerung
  • Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien

  • Teilnehmer, bei denen das Risiko bösartiger Herzrhythmusstörungen besteht ○ Gefährdet ist definiert als: Plötzlicher Bewusstseinsverlust mit Verletzung; jeder in seiner unmittelbaren Familie, unter 45 Jahren, mit plötzlichem Herztod; irgendjemand in der Familie ein langes QT-Syndrom hatte

    • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Hydroxychloroquin
    • Gesundheitspersonal, das derzeit schwanger ist
    • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die bereits Chloroquin oder Hydroxychloroquin einnehmen
    • Medizinisches Personal, das Colchicin oder andere antivirale Medikamente einnimmt
    • Medizinisches Personal, das ein Medikament einnimmt, das mit Hydroxychloroquin interagieren kann (siehe Tabelle unten).
    • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
    • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
    • Bekannter G6PD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Intervention – Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Apo-Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat 400 mg p.o. 2-mal täglich am ersten Tag, dann 400 mg p.o. wöchentlich, insgesamt zwei Monate lang zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv für SARS-CoV-2
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der HCW, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: jederzeit nach der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt nach 60 Tagen
Die Anzahl der HCW, die aufgrund von SARS-CoV-2 eine Krankenhauseinweisung erforderten
jederzeit nach der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt nach 60 Tagen
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: jederzeit nach der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt nach 60 Tagen
Die Anzahl der HCW, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderten
jederzeit nach der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt nach 60 Tagen
Intubation und mechanische Beatmung
Zeitfenster: jederzeit nach der ersten Dosis, verkürzt nach 60 Tagen
Die Anzahl der HCW, die eine Intubation und mechanische Beatmung erforderten
jederzeit nach der ersten Dosis, verkürzt nach 60 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt auf 60 Tage
Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation verbracht wurden
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt auf 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt auf 60 Tage
Anzahl der im Krankenhaus eingelieferten Tage
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt auf 60 Tage
Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 60 Tage
Tod
von der Randomisierung bis 60 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 60 Tage
Gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Hypoglykämie, abdominale LFTs, Angioödem, ophthalmologische Symptome (Hornhautveränderungen, verminderte Sehschärfe, Makuladegeneration, Netzhautveränderungen), Bronchospasmus
von der Randomisierung bis 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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