Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin for å forhindre COVID-19-sykdom blant helsepersonell (PROVIDE)

21. september 2021 oppdatert av: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroksyklorokin for å forhindre COVID-19-sykdom blant helsepersonell (LEVERER): En parallell randomisert kontrollert prøvelse

Målene med PROVIDE er å:

  1. Bestem om profylaktisk hydroksyklorokin én gang i uken reduserer forekomsten av konvertering fra SARS-2-CoVnasofaryngeal vattpinne negativ til positiv
  2. For å avgjøre om ukentlig profylaktisk hydroksyklorokin reduserte alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer
  3. For å bestemme sikkerheten ved å ta ukentlig profylaktisk hydroksyklorokin

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre for å delta.
  • Helsepersonell med primærpraksis ved intensivavdeling, generell indremedisin,
  • Covid-19 testsentre, akuttmottak og sykehjem.
  • COVID_19 symptomfri på tidspunktet for randomisering og har en negativ diagnostisk vattpinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent COVID-19-positivitet definert som: et laboratoriebekreftet tilfelle som definert av lokale folkehelseinstitutter
  • Mistanke om covid-19-positivitet definert som å ha symptomer i samsvar med covid-19-infeksjoner som: hodepine, feber, kvalme, oppkast, diaré, dyspné, tørr hoste
  • Helsepersonell med allerede eksisterende retinopati eller alvorlige synsproblemer
  • Helsepersonell med kjente maligniteter som får aktiv kjemoterapi eller immunmodifiserende medisiner
  • Helsepersonell med kjente autoimmune lidelser
  • Helsepersonell med kjent QT-forlengelse
  • Historie om ventrikulære arytmier

  • Deltakere med risiko for ondartede arytmier ○ Risiko definert som: Et plutselig tap av bevissthet med skade; alle i deres nærmeste familie, under 45 år, med plutselig hjertedød; noen familiehistorie med langt QT-syndrom

    • Kjent følsomhet/allergi mot hydroksyklorokin
    • Helsepersonell som for tiden er gravide
    • Helsepersonell som allerede tar klorokin eller hydroksyklorokin
    • Helsepersonell på kolkisin eller andre antivirale medisiner
    • Helsepersonell som tar en medisin som kan interagere med hydroksyklorokin (se tabellen nedenfor
    • Manglende evne til å ta orale medisiner
    • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
    • Kjent G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Matchet placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Intervensjon - Hydroksyklorokin
Legemiddel: Apo-hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinsulfat 400 mg PO BID på dag én, deretter 400 mg PO ukentlig, som skal tas sammen med måltider i totalt to måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt for SARS-CoV-2
Tidsramme: 8 uker
Antall HCW som testet positivt for SARS-CoV-2
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: når som helst etter første dose til sykehusutskrivning, avkortet etter 60 dager
Antall HCW som krevde sykehusinnleggelse sekundært til SARS-CoV-2
når som helst etter første dose til sykehusutskrivning, avkortet etter 60 dager
Innleggelser på intensivavdelinger
Tidsramme: når som helst etter første dose til sykehusutskrivning, avkortet etter 60 dager
Antall HCW som krevde innleggelse på intensivavdeling
når som helst etter første dose til sykehusutskrivning, avkortet etter 60 dager
Intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: når som helst etter første dose, avkortet etter 60 dager
Antall HCW som krevde intubasjon og mekanisk ventilasjon
når som helst etter første dose, avkortet etter 60 dager
ICU liggetid
Tidsramme: fra randomisering til sykehusutskrivning, avkortet ved 60 dager
antall dager innlagt på intensivavdelingen
fra randomisering til sykehusutskrivning, avkortet ved 60 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra randomisering til sykehusutskrivning, avkortet ved 60 dager
antall dager innlagt på sykehus
fra randomisering til sykehusutskrivning, avkortet ved 60 dager
Dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til 60 dager
Død
fra randomisering til 60 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomisering til 60 dager
Gastrointestinale symptomer (magesmerter, diaré, kvalme, oppkast), hypoglykemi, abdominale LFTs, angioødem, oftalmisk (hornhinneforandringer, nedsatt synsskarphet, makuladegenerasjon, retinale forandringer), bronkospasme
fra randomisering til 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere