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多発性硬化症に起因する症候性三叉神経痛 - 60 人の患者の前向き研究

2020年4月29日 更新者:Stine Maarbjerg, MD PhD

多発性硬化症に起因する症候性三叉神経痛 - 臨床的特徴、神経解剖学的異常および治療効果

症候性三叉神経痛の内科的および外科的治療の臨床的特徴、神経解剖学的所見および有効性 - 60人の連続した患者の系統的前向き研究

調査の概要

詳細な説明

背景 TN 患者の約 15% は、多発性硬化症や腫瘍などの別の基礎疾患に起因する二次性 TN を患っています。 古典的な TN 患者の研究では、三叉神経の重度の NVC と痛みを伴う側との間に強い関連性が示されています。 この関連付けは、STN ではあまり調査されていません。

STN患者の根本的な原因、特徴、および治療反応に関する以前の全身および前向き研究はありません。 STNに関するほとんどの既存の研究には、包含が前向きではなく、診断が国際ガイドラインと一致していなかったこと、出版時に画像技術が十分に進歩していなかったこと、治療効果の評価が神経外科医とは独立した評価者によって行われなかったことなど、さまざまな方法論的欠点があります。

目的

1) STN における臨床的特徴、3.0 テスラ MRI を用いた神経解剖学的所見、内科的および外科的治療の有効性について説明できる。

仮説

  1. STNでは、脳幹プラークの脱髄と、痛みのある側と同側の三叉神経の神経血管接触の存在および程度との間に相関関係があります
  2. STNの内科的および外科的治療の有効性は、古典的な三叉神経痛患者の有効性に匹敵します

検出力の計算 サンプル サイズは、包含期間内の患者数によって異なります。 含まれる患者の推定数は、少なくとも 60 人の患者です。

方法 データは、2012 年以降、デンマークの頭痛センターでの外来患者の訪問時に記入された半構造化インタビュー フォームに基づいて前向きに収集されています。 内科的および外科的治療の有効性も、構造化インタビューによって前向きに文書化されました。 外科的治療の有効性は、独立した評価者によって評価されました。

すべての患者は、三叉神経と脳幹に適応した特別なプロトコルで 3.0 テスラの MRI を受けました。

倫理的配慮 STN 患者の治療は、通常の治療および意思決定と変わらない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク頭痛センターで多発性硬化症に起因する二次性三叉神経痛と診断された患者の臨床コホート

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症による二次性三叉神経痛の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱髄脳幹プラークと神経血管接触
時間枠:2012-2019
STNでは、脳幹プラークの脱髄と、痛みのある側と同側の三叉神経の神経血管接触の存在および程度との間に相関関係があります。
2012-2019

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lars Bendtsen, Dr Med Sci、Danish Headache Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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