- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04371575
Symtomatisk trigeminusneuralgi tillskriven multipel skleros - en prospektiv studie på 60 patienter
Symtomatisk trigeminusneuralgi tillskriven multipel skleros - kliniska egenskaper, neuroanatomiska avvikelser och behandlingseffektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Bland patienter med TN har cirka 15 % sekundär TN orsakad av ett annat underliggande tillstånd som multipel skleros eller en tumör. Studier av klassiska TN-patienter har visat ett starkt samband mellan en allvarlig NVC i trigeminusnerven och den smärtsamma sidan. Denna förening har undersökts mindre i STN.
Det finns inga tidigare systemiska och prospektiva studier av bakomliggande orsaker, egenskaper och behandlingssvar hos patienter med STN. De flesta befintliga studier på STN har olika metodologiska nackdelar eftersom inkludering inte var prospektiv, diagnos inte överensstämde med internationella riktlinjer, bildbehandlingstekniker var inte tillräckligt avancerade vid tidpunkten för publicering och utvärdering av behandlingseffekt inte utfördes av utvärderare oberoende av neurokirurgen.
Mål
1) För att beskriva de kliniska egenskaperna, de neuroanatomiska fynden med 3,0 Tesla MRI och effektiviteten av medicinsk och kirurgisk behandling vid STN
Hypoteser
- I STN finns det en korrelation mellan demylinerande hjärnstammsplack och närvaro och grad av neurovaskulär kontakt av trigeminusnerven ipsilateralt till den smärtsamma sidan
- Effekten av medicinsk och kirurgisk behandling av STN är jämförbar med effekten hos patienter med klassisk trigeminusneuralgi
Effektberäkningar Provstorleken beror på antalet patienter under inklusionsperioden. Det uppskattade antalet inkluderade patienter är minst 60 patienter.
Metoder Data har samlats in prospektivt sedan 2012 baserat på semistrukturerade intervjuformulär som fyllts i vid polikliniska besök på det danska huvudvärkscentret. Effektiviteten av medicinsk och kirurgisk behandling dokumenterades också prospektivt genom strukturerade intervjuer. Effektiviteten av kirurgisk behandling utvärderades av oberoende bedömare.
Alla patienter hade en 3,0 Tesla MRT med ett speciellt protokoll anpassat för trigeminusnerven och hjärnstammen.
Etiska överväganden Behandlingen av patienter med STN kommer inte att skilja sig från den vanliga behandlingen och beslutsfattandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sekundär trigeminusneuralgi tillskriven multipel skleros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demyeliniserande plack på hjärnstammen och neurovaskulär kontakt
Tidsram: 2012-2019
|
I STN finns det en korrelation mellan demyeliniserande plack i hjärnstammen och närvaro och grad av neurovaskulär kontakt av trigeminusnerven ipsilateralt till den smärtsamma sidan
|
2012-2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Trigeminusnervssjukdomar
- Ansiktsneuralgi
- Multipel skleros
- Skleros
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Karbamazepin
- Oxkarbazepin
Andra studie-ID-nummer
- 010919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .