- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371575
Symptomatische trigeminusneuralgie toegeschreven aan multiple sclerose - een prospectieve studie bij 60 patiënten
Symptomatische trigeminusneuralgie toegeschreven aan multiple sclerose - Klinische kenmerken, neuroanatomische afwijkingen en doeltreffendheid van de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Van de patiënten met TN heeft ongeveer 15% secundaire TN veroorzaakt door een andere onderliggende aandoening zoals multiple sclerose of een tumor. Studies van klassieke TN-patiënten hebben een sterk verband aangetoond tussen een ernstige NVC van de nervus trigeminus en de pijnlijke zijde. Deze associatie is minder onderzocht in STN.
Er zijn geen eerdere systemische en prospectieve onderzoeken naar de onderliggende oorzaken, kenmerken en behandelingsrespons van patiënten met STN. De meeste bestaande onderzoeken naar STN hebben verschillende methodologische nadelen, aangezien opname niet prospectief was, de diagnose niet in overeenstemming was met internationale richtlijnen, de beeldvormingstechnieken niet voldoende gevorderd waren op het moment van publicatie en de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling niet werd uitgevoerd door beoordelaars die onafhankelijk waren van de neurochirurg.
Doelstellingen
1) Om de klinische kenmerken, de neuroanatomische bevindingen met behulp van 3.0 Tesla MRI en de effectiviteit van medische en chirurgische behandeling bij STN te beschrijven
Hypothesen
- Bij STN is er een correlatie tussen demyliniserende plaques in de hersenstam en de aanwezigheid en mate van neurovasculair contact van de nervus trigeminus ipsilateraal van de pijnlijke zijde
- De werkzaamheid van medische en chirurgische behandeling van STN is vergelijkbaar met de werkzaamheid bij patiënten met klassieke trigeminusneuralgie
Powerberekeningen Steekproefgrootte is afhankelijk van het aantal patiënten in de inclusieperiode. Het geschatte aantal geïncludeerde patiënten is ten minste 60 patiënten.
Methoden Gegevens worden sinds 2012 prospectief verzameld op basis van semi-gestructureerde interviewformulieren die zijn ingevuld tijdens poliklinische bezoeken aan het Deense Hoofdpijncentrum. De effectiviteit van medische en chirurgische behandeling werd ook prospectief gedocumenteerd door middel van gestructureerde interviews. De werkzaamheid van chirurgische behandeling werd beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars.
Alle patiënten hadden een 3.0 Tesla MRI met een speciaal protocol aangepast voor de nervus trigeminus en de hersenstam.
Ethische overwegingen De behandeling van patiënten met STN zal niet afwijken van de gebruikelijke behandeling en besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van secundaire trigeminusneuralgie toegeschreven aan multiple sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demyeliniserende plaques in de hersenstam en neurovasculair contact
Tijdsspanne: 2012-2019
|
Bij STN is er een correlatie tussen demyeliniserende plaques in de hersenstam en de aanwezigheid en mate van neurovasculair contact van de nervus trigeminus ipsilateraal van de pijnlijke zijde
|
2012-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Carbamazepine
- Oxcarbazepine
Andere studie-ID-nummers
- 010919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .