Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische trigeminusneuralgie toegeschreven aan multiple sclerose - een prospectieve studie bij 60 patiënten

29 april 2020 bijgewerkt door: Stine Maarbjerg, MD PhD

Symptomatische trigeminusneuralgie toegeschreven aan multiple sclerose - Klinische kenmerken, neuroanatomische afwijkingen en doeltreffendheid van de behandeling

Klinische kenmerken, neuroanatomische bevindingen en werkzaamheid van medische en chirurgische behandeling van symptomatische trigeminusneuralgie - een systematische prospectieve studie van 60 opeenvolgende patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Van de patiënten met TN heeft ongeveer 15% secundaire TN veroorzaakt door een andere onderliggende aandoening zoals multiple sclerose of een tumor. Studies van klassieke TN-patiënten hebben een sterk verband aangetoond tussen een ernstige NVC van de nervus trigeminus en de pijnlijke zijde. Deze associatie is minder onderzocht in STN.

Er zijn geen eerdere systemische en prospectieve onderzoeken naar de onderliggende oorzaken, kenmerken en behandelingsrespons van patiënten met STN. De meeste bestaande onderzoeken naar STN hebben verschillende methodologische nadelen, aangezien opname niet prospectief was, de diagnose niet in overeenstemming was met internationale richtlijnen, de beeldvormingstechnieken niet voldoende gevorderd waren op het moment van publicatie en de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling niet werd uitgevoerd door beoordelaars die onafhankelijk waren van de neurochirurg.

Doelstellingen

1) Om de klinische kenmerken, de neuroanatomische bevindingen met behulp van 3.0 Tesla MRI en de effectiviteit van medische en chirurgische behandeling bij STN te beschrijven

Hypothesen

  1. Bij STN is er een correlatie tussen demyliniserende plaques in de hersenstam en de aanwezigheid en mate van neurovasculair contact van de nervus trigeminus ipsilateraal van de pijnlijke zijde
  2. De werkzaamheid van medische en chirurgische behandeling van STN is vergelijkbaar met de werkzaamheid bij patiënten met klassieke trigeminusneuralgie

Powerberekeningen Steekproefgrootte is afhankelijk van het aantal patiënten in de inclusieperiode. Het geschatte aantal geïncludeerde patiënten is ten minste 60 patiënten.

Methoden Gegevens worden sinds 2012 prospectief verzameld op basis van semi-gestructureerde interviewformulieren die zijn ingevuld tijdens poliklinische bezoeken aan het Deense Hoofdpijncentrum. De effectiviteit van medische en chirurgische behandeling werd ook prospectief gedocumenteerd door middel van gestructureerde interviews. De werkzaamheid van chirurgische behandeling werd beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars.

Alle patiënten hadden een 3.0 Tesla MRI met een speciaal protocol aangepast voor de nervus trigeminus en de hersenstam.

Ethische overwegingen De behandeling van patiënten met STN zal niet afwijken van de gebruikelijke behandeling en besluitvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch cohort van patiënten met de diagnose secundaire trigeminusneuralgie toegeschreven aan multiple sclerose in het Deense Hoofdpijncentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van secundaire trigeminusneuralgie toegeschreven aan multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demyeliniserende plaques in de hersenstam en neurovasculair contact
Tijdsspanne: 2012-2019
Bij STN is er een correlatie tussen demyeliniserende plaques in de hersenstam en de aanwezigheid en mate van neurovasculair contact van de nervus trigeminus ipsilateraal van de pijnlijke zijde
2012-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren