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Névralgie du trijumeau symptomatique attribuée à la sclérose en plaques - une étude prospective chez 60 patients

29 avril 2020 mis à jour par: Stine Maarbjerg, MD PhD

Névralgie du trijumeau symptomatique attribuée à la sclérose en plaques - Caractéristiques cliniques, anomalies neuroanatomiques et efficacité du traitement

Caractéristiques cliniques, découvertes neuroanatomiques et efficacité du traitement médical et chirurgical de la névralgie du trijumeau symptomatique - une étude prospective systématique de 60 patients consécutifs

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Parmi les patients atteints de TN, environ 15 % ont une TN secondaire causée par une autre affection sous-jacente telle que la sclérose en plaques ou une tumeur. Des études sur des patients atteints de TN classique ont montré une forte association entre une NVC sévère du nerf trijumeau et le côté douloureux. Cette association a été moins étudiée dans le STN.

Il n'y a pas d'études systémiques et prospectives antérieures sur les causes sous-jacentes, les caractéristiques et la réponse au traitement des patients atteints de NST. La plupart des études existantes sur le STN présentent divers inconvénients méthodologiques car l'inclusion n'était pas prospective, le diagnostic n'était pas conforme aux directives internationales, les techniques d'imagerie n'étaient pas suffisamment avancées au moment de la publication et l'évaluation de l'efficacité du traitement n'a pas été réalisée par des évaluateurs indépendants du neurochirurgien.

Objectifs

1) Décrire les caractéristiques cliniques, les résultats neuroanatomiques à l'aide de l'IRM 3,0 Tesla et l'efficacité du traitement médical et chirurgical dans le STN

Hypothèses

  1. Dans le STN, il existe une corrélation entre les plaques démylinisantes du tronc cérébral et la présence et le degré de contact neurovasculaire du nerf trijumeau ipsilatéral au côté douloureux
  2. L'efficacité du traitement médical et chirurgical de la NST est comparable à l'efficacité chez les patients atteints de névralgie du trijumeau classique

Calculs de puissance La taille de l'échantillon dépend du nombre de patients dans la période d'inclusion. Le nombre estimé de patients inclus est d'au moins 60 patients.

Méthodes Les données ont été collectées de manière prospective depuis 2012 sur la base de formulaires d'entretiens semi-structurés remplis lors de visites ambulatoires au Danish Headache Center. L'efficacité du traitement médical et chirurgical a également été documentée de manière prospective par des entretiens structurés. L'efficacité du traitement chirurgical a été évaluée par des évaluateurs indépendants.

Tous les patients ont eu une IRM 3,0 Tesla avec un protocole spécial adapté pour le nerf trijumeau et le tronc cérébral.

Considérations éthiques Le traitement des patients atteints de NST ne différera pas du traitement et de la prise de décision habituels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte clinique de patients diagnostiqués avec une névralgie secondaire du trijumeau attribuée à la sclérose en plaques au Danish Headache Center

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de névralgie secondaire du trijumeau attribuée à la sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaques démyélinisantes du tronc cérébral et contact neurovasculaire
Délai: 2012-2019
Dans le STN, il existe une corrélation entre les plaques démyélinisantes du tronc cérébral et la présence et le degré de contact neurovasculaire du nerf trijumeau ipsilatéral au côté douloureux
2012-2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (RÉEL)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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