- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371575
Nevralgia del trigemino sintomatica attribuita alla sclerosi multipla: uno studio prospettico su 60 pazienti
Nevralgia del trigemino sintomatica attribuita alla sclerosi multipla - Caratteristiche cliniche, anomalie neuroanatomiche ed efficacia del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo Tra i pazienti con TN, circa il 15% ha TN secondaria causata da un'altra condizione sottostante come la sclerosi multipla o un tumore. Studi su pazienti con TN classica hanno mostrato una forte associazione tra una grave NVC del nervo trigemino e il lato dolente. Questa associazione è stata meno studiata in STN.
Non ci sono precedenti studi sistemici e prospettici sulle cause sottostanti, le caratteristiche e la risposta al trattamento dei pazienti con STN. La maggior parte degli studi esistenti su STN presenta vari inconvenienti metodologici in quanto l'inclusione non era prospettica, la diagnosi non era coerente con le linee guida internazionali, le tecniche di imaging non erano adeguatamente avanzate al momento della pubblicazione e la valutazione dell'efficacia del trattamento non è stata eseguita da valutatori indipendenti dal neurochirurgo.
Obiettivi
1) Descrivere le caratteristiche cliniche, i risultati neuroanatomici utilizzando la risonanza magnetica a 3.0 Tesla e l'efficacia del trattamento medico e chirurgico nella STN
Ipotesi
- In STN, esiste una correlazione tra placche demilinizzanti del tronco encefalico e presenza e grado di contatto neurovascolare del nervo trigemino omolaterale al lato dolente
- L'efficacia del trattamento medico e chirurgico della STN è paragonabile all'efficacia nei pazienti con nevralgia trigeminale classica
Calcolo della potenza La dimensione del campione dipende dal numero di pazienti nel periodo di inclusione. Il numero stimato di pazienti inclusi è di almeno 60 pazienti.
Metodi I dati sono stati raccolti in modo prospettico dal 2012 sulla base di moduli di intervista semi-strutturati completati durante le visite ambulatoriali presso il Danish Headache Center. Anche l'efficacia del trattamento medico e chirurgico è stata documentata prospetticamente mediante interviste strutturate. L'efficacia del trattamento chirurgico è stata valutata da valutatori indipendenti.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica da 3,0 Tesla con un protocollo speciale adattato per il nervo trigemino e il tronco encefalico.
Considerazioni etiche Il trattamento dei pazienti con STN non differirà dal normale trattamento e dal processo decisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di nevralgia del trigemino secondaria attribuita a sclerosi multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Placche demielinizzanti del tronco encefalico e contatto neurovascolare
Lasso di tempo: 2012-2019
|
In STN, esiste una correlazione tra placche demielinizzanti del tronco encefalico e presenza e grado di contatto neurovascolare del nervo trigemino omolaterale al lato dolente
|
2012-2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)