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Nevralgia del trigemino sintomatica attribuita alla sclerosi multipla: uno studio prospettico su 60 pazienti

29 aprile 2020 aggiornato da: Stine Maarbjerg, MD PhD

Nevralgia del trigemino sintomatica attribuita alla sclerosi multipla - Caratteristiche cliniche, anomalie neuroanatomiche ed efficacia del trattamento

Caratteristiche cliniche, risultati neuroanatomici ed efficacia del trattamento medico e chirurgico della nevralgia del trigemino sintomatica - uno studio prospettico sistematico di 60 pazienti consecutivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Tra i pazienti con TN, circa il 15% ha TN secondaria causata da un'altra condizione sottostante come la sclerosi multipla o un tumore. Studi su pazienti con TN classica hanno mostrato una forte associazione tra una grave NVC del nervo trigemino e il lato dolente. Questa associazione è stata meno studiata in STN.

Non ci sono precedenti studi sistemici e prospettici sulle cause sottostanti, le caratteristiche e la risposta al trattamento dei pazienti con STN. La maggior parte degli studi esistenti su STN presenta vari inconvenienti metodologici in quanto l'inclusione non era prospettica, la diagnosi non era coerente con le linee guida internazionali, le tecniche di imaging non erano adeguatamente avanzate al momento della pubblicazione e la valutazione dell'efficacia del trattamento non è stata eseguita da valutatori indipendenti dal neurochirurgo.

Obiettivi

1) Descrivere le caratteristiche cliniche, i risultati neuroanatomici utilizzando la risonanza magnetica a 3.0 Tesla e l'efficacia del trattamento medico e chirurgico nella STN

Ipotesi

  1. In STN, esiste una correlazione tra placche demilinizzanti del tronco encefalico e presenza e grado di contatto neurovascolare del nervo trigemino omolaterale al lato dolente
  2. L'efficacia del trattamento medico e chirurgico della STN è paragonabile all'efficacia nei pazienti con nevralgia trigeminale classica

Calcolo della potenza La dimensione del campione dipende dal numero di pazienti nel periodo di inclusione. Il numero stimato di pazienti inclusi è di almeno 60 pazienti.

Metodi I dati sono stati raccolti in modo prospettico dal 2012 sulla base di moduli di intervista semi-strutturati completati durante le visite ambulatoriali presso il Danish Headache Center. Anche l'efficacia del trattamento medico e chirurgico è stata documentata prospetticamente mediante interviste strutturate. L'efficacia del trattamento chirurgico è stata valutata da valutatori indipendenti.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica da 3,0 Tesla con un protocollo speciale adattato per il nervo trigemino e il tronco encefalico.

Considerazioni etiche Il trattamento dei pazienti con STN non differirà dal normale trattamento e dal processo decisionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte clinica di pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino secondaria attribuita a sclerosi multipla presso il Danish Headache Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di nevralgia del trigemino secondaria attribuita a sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placche demielinizzanti del tronco encefalico e contatto neurovascolare
Lasso di tempo: 2012-2019
In STN, esiste una correlazione tra placche demielinizzanti del tronco encefalico e presenza e grado di contatto neurovascolare del nervo trigemino omolaterale al lato dolente
2012-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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