- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04371575
Neuralgia sintomática do trigêmeo atribuída à esclerose múltipla - um estudo prospectivo em 60 pacientes
Neuralgia Sintomática do Trigêmeo Atribuída à Esclerose Múltipla - Características Clínicas, Anormalidades Neuroanatômicas e Eficácia do Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico Entre os pacientes com NT, aproximadamente 15% têm NT secundária causada por outra condição subjacente, como esclerose múltipla ou tumor. Estudos de pacientes com NT clássica mostraram uma forte associação entre uma CNV grave do nervo trigêmeo e o lado doloroso. Essa associação tem sido menos investigada no STN.
Não há estudos sistêmicos e prospectivos anteriores sobre as causas subjacentes, características e resposta ao tratamento de pacientes com STN. A maioria dos estudos existentes sobre STN tem várias desvantagens metodológicas, pois a inclusão não foi prospectiva, o diagnóstico não foi consistente com as diretrizes internacionais, as técnicas de imagem não estavam adequadamente avançadas no momento da publicação e a avaliação da eficácia do tratamento não foi realizada por avaliadores independentes do neurocirurgião.
Mira
1) Descrever as características clínicas, os achados neuroanatômicos usando 3.0 Tesla MRI e a eficácia do tratamento médico e cirúrgico em STN
hipóteses
- No NTS, existe correlação entre placas desmilínicas do tronco encefálico e presença e grau de contato neurovascular do nervo trigêmeo ipsilateral ao lado doloroso
- A eficácia do tratamento médico e cirúrgico de STN é comparável à eficácia em pacientes com neuralgia do trigêmeo clássica
Cálculos de poder O tamanho da amostra depende do número de pacientes no período de inclusão. O número estimado de pacientes incluídos é de pelo menos 60 pacientes.
Métodos Os dados foram coletados prospectivamente desde 2012 com base em formulários de entrevista semiestruturados preenchidos em consultas ambulatoriais no Centro Dinamarquês de Cefaléia. A eficácia do tratamento médico e cirúrgico também foi documentada prospectivamente por meio de entrevistas estruturadas. A eficácia do tratamento cirúrgico foi avaliada por avaliadores independentes.
Todos os pacientes tiveram uma ressonância magnética de Tesla 3.0 com um protocolo especial adaptado para o nervo trigêmeo e o tronco cerebral.
Considerações éticas O tratamento de pacientes com STN não será diferente do tratamento usual e da tomada de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neuralgia do trigêmeo secundária atribuída à esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placas desmielinizantes do tronco encefálico e contato neurovascular
Prazo: 2012-2019
|
No NST, existe correlação entre placas desmielinizantes do tronco encefálico e presença e grau de contato neurovascular do nervo trigêmeo ipsilateral ao lado doloroso
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2012-2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
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- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- 010919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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