- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04371575
Symptomatisk trigeminusnevralgi tilskrevet multippel sklerose - en prospektiv studie på 60 pasienter
Symptomatisk trigeminusnevralgi tilskrevet multippel sklerose - kliniske kjennetegn, nevroanatomiske abnormiteter og behandlingseffektivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Blant pasienter med TN har omtrent 15 % sekundær TN forårsaket av en annen underliggende tilstand som multippel sklerose eller en svulst. Studier av klassiske TN-pasienter har vist en sterk sammenheng mellom en alvorlig NVC i trigeminusnerven og den smertefulle siden. Denne foreningen har vært mindre undersøkt i STN.
Det er ingen tidligere systemiske og prospektive studier av de underliggende årsakene, egenskapene og behandlingsresponsen til pasienter med STN. De fleste eksisterende studier på STN har ulike metodologiske ulemper ettersom inkludering ikke var prospektiv, diagnose ikke var i samsvar med internasjonale retningslinjer, bildebehandlingsteknikker var ikke tilstrekkelig avanserte på tidspunktet for publisering og evaluering av behandlingseffekt ble ikke utført av evaluatorer uavhengig av nevrokirurgen.
Mål
1) For å beskrive de kliniske egenskapene, de nevroanatomiske funnene ved bruk av 3.0 Tesla MRI, og effekten av medisinsk og kirurgisk behandling i STN
Hypoteser
- Ved STN er det en sammenheng mellom demylinerende hjernestammeplakk og tilstedeværelse og grad av nevrovaskulær kontakt av trigeminusnerven ipsilateralt til den smertefulle siden
- Effekten av medisinsk og kirurgisk behandling av STN er sammenlignbar med effekten hos pasienter med klassisk trigeminusnevralgi
Effektberegninger Prøvestørrelse avhenger av antall pasienter i inklusjonsperioden. Det estimerte antallet inkluderte pasienter er minst 60 pasienter.
Metoder Data har blitt samlet inn prospektivt siden 2012 basert på semistrukturerte intervjuskjemaer utfylt ved polikliniske besøk ved Dansk hodepinesenter. Effekten av medisinsk og kirurgisk behandling ble også dokumentert prospektivt ved strukturerte intervjuer. Effekten av kirurgisk behandling ble evaluert av uavhengige bedømmere.
Alle pasientene hadde en 3,0 Tesla MR med en spesiell protokoll tilpasset trigeminusnerven og hjernestammen.
Etiske vurderinger Behandlingen av pasienter med STN vil ikke avvike fra vanlig behandling og beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sekundær trigeminusnevralgi tilskrevet multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demyeliniserende plakk i hjernestammen og nevrovaskulær kontakt
Tidsramme: 2012–2019
|
I STN er det en sammenheng mellom demyeliniserende hjernestammeplakk og tilstedeværelse og grad av nevrovaskulær kontakt av trigeminusnerven ipsilateralt til den smertefulle siden
|
2012–2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Nevralgi
- Trigeminusnevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Karbamazepin
- Okskarbazepin
Andre studie-ID-numre
- 010919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .