- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04371575
다발성 경화증에 기인한 증상성 삼차신경통 - 60명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구
다발성 경화증에 기인한 증상성 삼차신경통 - 임상적 특징, 신경해부학적 이상 및 치료 효과
연구 개요
상세 설명
배경 TN 환자 중 약 15%는 다발성 경화증 또는 종양과 같은 다른 기본 조건에 의해 발생하는 이차 TN을 가지고 있습니다. 고전적인 TN 환자에 대한 연구는 삼차 신경의 중증 NVC와 고통스러운 측면 사이에 강한 연관성을 보여주었습니다. 이 연관성은 STN에서 덜 조사되었습니다.
STN 환자의 근본 원인, 특성 및 치료 반응에 대한 이전의 전신 및 전향적 연구는 없습니다. STN에 대한 대부분의 기존 연구는 포함이 전향적이지 않고, 진단이 국제 지침과 일치하지 않으며, 출판 당시 영상 기술이 충분히 발전하지 않았으며 치료 효능 평가가 신경 외과 의사와 독립적인 평가자에 의해 수행되지 않았기 때문에 다양한 방법론적 단점을 가지고 있습니다.
목표
1) STN에서 임상적 특징, 3.0 Tesla MRI를 이용한 신경해부학적 소견, 내과적 및 외과적 치료의 효과를 기술한다.
가설
- STN에서 탈수초성 뇌간 플라크와 통증이 있는 쪽과 동측인 삼차신경의 신경혈관 접촉의 존재 및 정도 사이에는 상관관계가 있습니다.
- STN의 내과적 및 외과적 치료의 효능은 고전적 삼차신경통 환자의 효능과 비슷합니다.
검정력 계산 표본 크기는 포함 기간의 환자 수에 따라 다릅니다. 포함된 환자의 예상 수는 최소 60명입니다.
방법 데이터는 2012년부터 덴마크 두통 센터의 외래 환자 방문에서 작성된 반구조화된 인터뷰 양식을 기반으로 전향적으로 수집되었습니다. 내과적 및 외과적 치료의 효능은 또한 구조화된 인터뷰를 통해 전향적으로 문서화되었습니다. 외과적 치료의 효능은 독립적인 평가자에 의해 평가되었습니다.
모든 환자는 삼차 신경과 뇌간에 적합한 특수 프로토콜을 갖춘 3.0 Tesla MRI를 받았습니다.
윤리적 고려 STN 환자의 치료는 일반적인 치료 및 의사 결정과 다르지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증에 기인한 속발성 삼차신경통의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈수 초성 뇌간 플라크 및 신경 혈관 접촉
기간: 2012-2019
|
STN에서, 탈수초성 뇌간 플라크와 통증이 있는 쪽과 동측인 삼차 신경의 신경혈관 접촉의 존재 및 정도 사이에는 상관관계가 있습니다.
|
2012-2019
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 자가면역질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 신경근 질환
- 악구강 질환
- 구강 질환
- 말초 신경계 질환
- 뇌신경 질환
- 안면 신경 질환
- 삼차 신경 질환
- 안면 신경통
- 다발성 경화증
- 경화
- 신경통
- 삼차신경통
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 항경련제
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 항조증제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 카르바마제핀
- 옥스카바제핀
기타 연구 ID 번호
- 010919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .