- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04371575
Symptomatische Trigeminusneuralgie zurückzuführen auf Multiple Sklerose – eine prospektive Studie an 60 Patienten
Symptomatische Trigeminusneuralgie zurückzuführen auf Multiple Sklerose – Klinische Merkmale, neuroanatomische Anomalien und Wirksamkeit der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Etwa 15 % der Patienten mit TN haben eine sekundäre TN, die durch eine andere Grunderkrankung wie Multiple Sklerose oder einen Tumor verursacht wird. Studien an Patienten mit klassischer TN haben einen starken Zusammenhang zwischen einer schweren NVC des Trigeminusnervs und der schmerzhaften Seite gezeigt. Dieser Zusammenhang wurde bei STN weniger untersucht.
Es gibt keine früheren systemischen und prospektiven Studien zu den zugrunde liegenden Ursachen, Merkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit STN. Die meisten bestehenden STN-Studien weisen verschiedene methodische Nachteile auf, da der Einschluss nicht prospektiv war, die Diagnose nicht den internationalen Leitlinien entsprach, die bildgebenden Verfahren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nicht ausreichend fortgeschritten waren und die Bewertung der Behandlungswirksamkeit nicht von Gutachtern unabhängig vom Neurochirurgen durchgeführt wurde.
Ziele
1) Zur Beschreibung der klinischen Merkmale, der neuroanatomischen Befunde mittels 3,0-Tesla-MRT und der Wirksamkeit der medizinischen und chirurgischen Behandlung bei STN
Hypothesen
- Bei STN besteht eine Korrelation zwischen demylinierenden Hirnstammplaques und dem Vorhandensein und Ausmaß des neurovaskulären Kontakts des Trigeminusnervs ipsilateral zur schmerzhaften Seite
- Die Wirksamkeit der medikamentösen und chirurgischen Behandlung von STN ist vergleichbar mit der Wirksamkeit bei Patienten mit klassischer Trigeminusneuralgie
Power-Berechnungen Die Stichprobengröße hängt von der Anzahl der Patienten im Einschlusszeitraum ab. Die geschätzte Zahl der eingeschlossenen Patienten liegt bei mindestens 60 Patienten.
Methoden Daten werden seit 2012 prospektiv erhoben, basierend auf halbstrukturierten Interviewbögen, die bei ambulanten Besuchen im Dänischen Kopfschmerzzentrum ausgefüllt wurden. Die Wirksamkeit der medikamentösen und chirurgischen Behandlung wurde auch prospektiv durch strukturierte Interviews dokumentiert. Die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung wurde von unabhängigen Gutachtern bewertet.
Alle Patienten erhielten ein 3,0-Tesla-MRT mit einem speziellen Protokoll, das für den Trigeminusnerv und den Hirnstamm angepasst wurde.
Ethische Erwägungen Die Behandlung von Patienten mit STN weicht nicht von der üblichen Behandlung und Entscheidungsfindung ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer sekundären Trigeminusneuralgie bei Multipler Sklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demyelinisierende Hirnstammplaques und neurovaskulärer Kontakt
Zeitfenster: 2012-2019
|
Bei STN besteht eine Korrelation zwischen demyelinisierenden Hirnstammplaques und dem Vorhandensein und Ausmaß des neurovaskulären Kontakts des Trigeminusnervs ipsilateral zur schmerzhaften Seite
|
2012-2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Carbamazepin
- Oxcarbazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- 010919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Carbamazepin
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...AbgeschlossenGesund | FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); No... und andere MitarbeiterBeendetLeberzirrhose | Alpha-1-Antitrypsin-MangelVereinigte Staaten
-
Karbala UniversityAbgeschlossenNeuropathischer Schmerz | TrigeminusneuralgieIrak
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...Abgeschlossen
-
Abbasi Shaheed HospitalAktiv, nicht rekrutierendTrigeminusneuralgiePakistan
-
PfizerAbgeschlossen
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityJiaxing TCM HospitalAbgeschlossenTrigeminusneuralgieChina
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.BeendetFokale kortikale Dysplasie | Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC) | Andere neurologische ErkrankungenAustralien
-
Acesion PharmaAbgeschlossenGesunde TeilnehmerVereinigte Staaten