Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Symptomatische Trigeminusneuralgie zurückzuführen auf Multiple Sklerose – eine prospektive Studie an 60 Patienten

29. April 2020 aktualisiert von: Stine Maarbjerg, MD PhD

Symptomatische Trigeminusneuralgie zurückzuführen auf Multiple Sklerose – Klinische Merkmale, neuroanatomische Anomalien und Wirksamkeit der Behandlung

Klinische Charakteristika, neuroanatomische Befunde und Wirksamkeit der medikamentösen und chirurgischen Behandlung der symptomatischen Trigeminusneuralgie – eine systematische prospektive Studie an 60 konsekutiven Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Etwa 15 % der Patienten mit TN haben eine sekundäre TN, die durch eine andere Grunderkrankung wie Multiple Sklerose oder einen Tumor verursacht wird. Studien an Patienten mit klassischer TN haben einen starken Zusammenhang zwischen einer schweren NVC des Trigeminusnervs und der schmerzhaften Seite gezeigt. Dieser Zusammenhang wurde bei STN weniger untersucht.

Es gibt keine früheren systemischen und prospektiven Studien zu den zugrunde liegenden Ursachen, Merkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit STN. Die meisten bestehenden STN-Studien weisen verschiedene methodische Nachteile auf, da der Einschluss nicht prospektiv war, die Diagnose nicht den internationalen Leitlinien entsprach, die bildgebenden Verfahren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nicht ausreichend fortgeschritten waren und die Bewertung der Behandlungswirksamkeit nicht von Gutachtern unabhängig vom Neurochirurgen durchgeführt wurde.

Ziele

1) Zur Beschreibung der klinischen Merkmale, der neuroanatomischen Befunde mittels 3,0-Tesla-MRT und der Wirksamkeit der medizinischen und chirurgischen Behandlung bei STN

Hypothesen

  1. Bei STN besteht eine Korrelation zwischen demylinierenden Hirnstammplaques und dem Vorhandensein und Ausmaß des neurovaskulären Kontakts des Trigeminusnervs ipsilateral zur schmerzhaften Seite
  2. Die Wirksamkeit der medikamentösen und chirurgischen Behandlung von STN ist vergleichbar mit der Wirksamkeit bei Patienten mit klassischer Trigeminusneuralgie

Power-Berechnungen Die Stichprobengröße hängt von der Anzahl der Patienten im Einschlusszeitraum ab. Die geschätzte Zahl der eingeschlossenen Patienten liegt bei mindestens 60 Patienten.

Methoden Daten werden seit 2012 prospektiv erhoben, basierend auf halbstrukturierten Interviewbögen, die bei ambulanten Besuchen im Dänischen Kopfschmerzzentrum ausgefüllt wurden. Die Wirksamkeit der medikamentösen und chirurgischen Behandlung wurde auch prospektiv durch strukturierte Interviews dokumentiert. Die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung wurde von unabhängigen Gutachtern bewertet.

Alle Patienten erhielten ein 3,0-Tesla-MRT mit einem speziellen Protokoll, das für den Trigeminusnerv und den Hirnstamm angepasst wurde.

Ethische Erwägungen Die Behandlung von Patienten mit STN weicht nicht von der üblichen Behandlung und Entscheidungsfindung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Kohorte von Patienten mit diagnostizierter sekundärer Trigeminusneuralgie aufgrund von Multipler Sklerose im Dänischen Kopfschmerzzentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundären Trigeminusneuralgie bei Multipler Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demyelinisierende Hirnstammplaques und neurovaskulärer Kontakt
Zeitfenster: 2012-2019
Bei STN besteht eine Korrelation zwischen demyelinisierenden Hirnstammplaques und dem Vorhandensein und Ausmaß des neurovaskulären Kontakts des Trigeminusnervs ipsilateral zur schmerzhaften Seite
2012-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carbamazepin

Abonnieren