- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371575
Neuralgia del trigémino sintomática atribuida a esclerosis múltiple: un estudio prospectivo en 60 pacientes
Neuralgia del trigémino sintomática atribuida a esclerosis múltiple - Características clínicas, anomalías neuroanatómicas y eficacia del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Entre los pacientes con NT, aproximadamente el 15 % tiene NT secundaria causada por otra afección subyacente, como la esclerosis múltiple o un tumor. Los estudios de pacientes con TN clásica han mostrado una fuerte asociación entre una CNV grave del nervio trigémino y el lado doloroso. Esta asociación ha sido menos investigada en STN.
No existen estudios sistémicos y prospectivos previos de las causas subyacentes, características y respuesta al tratamiento de los pacientes con STN. La mayoría de los estudios existentes sobre STN tienen varios inconvenientes metodológicos, ya que la inclusión no fue prospectiva, el diagnóstico no fue consistente con las guías internacionales, las técnicas de imagen no estaban adecuadamente avanzadas en el momento de la publicación y la evaluación de la eficacia del tratamiento no fue realizada por evaluadores independientes del neurocirujano.
Objetivos
1) Describir las características clínicas, los hallazgos neuroanatómicos mediante resonancia magnética de 3,0 Tesla y la eficacia del tratamiento médico y quirúrgico en el STN
Hipótesis
- En STN, existe una correlación entre las placas desmielinizantes del tronco encefálico y la presencia y el grado de contacto neurovascular del nervio trigémino ipsilateral al lado doloroso.
- La eficacia del tratamiento médico y quirúrgico del STN es comparable a la eficacia en pacientes con neuralgia del trigémino clásica
Cálculos de potencia El tamaño de la muestra depende del número de pacientes en el período de inclusión. El número estimado de pacientes incluidos es de al menos 60 pacientes.
Métodos Los datos se recopilaron prospectivamente desde 2012 en base a formularios de entrevistas semiestructuradas completadas en visitas ambulatorias en el Danish Headache Center. La eficacia del tratamiento médico y quirúrgico también se documentó prospectivamente mediante entrevistas estructuradas. La eficacia del tratamiento quirúrgico fue evaluada por evaluadores independientes.
A todos los pacientes se les realizó una resonancia magnética de 3,0 Tesla con un protocolo especial adaptado para el nervio trigémino y el tronco encefálico.
Consideraciones éticas El tratamiento de los pacientes con NTS no diferirá del tratamiento y toma de decisiones habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuralgia del trigémino secundaria atribuida a esclerosis múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placas desmielinizantes del tronco encefálico y contacto neurovascular
Periodo de tiempo: 2012-2019
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En STN, existe una correlación entre las placas desmielinizantes del tronco encefálico y la presencia y el grado de contacto neurovascular del nervio trigémino ipsilateral al lado doloroso.
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2012-2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
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- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
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- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- 010919
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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