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Neuralgia del trigémino sintomática atribuida a esclerosis múltiple: un estudio prospectivo en 60 pacientes

29 de abril de 2020 actualizado por: Stine Maarbjerg, MD PhD

Neuralgia del trigémino sintomática atribuida a esclerosis múltiple - Características clínicas, anomalías neuroanatómicas y eficacia del tratamiento

Características clínicas, hallazgos neuroanatómicos y eficacia del tratamiento médico y quirúrgico de la neuralgia del trigémino sintomática: un estudio prospectivo sistemático de 60 pacientes consecutivos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Entre los pacientes con NT, aproximadamente el 15 % tiene NT secundaria causada por otra afección subyacente, como la esclerosis múltiple o un tumor. Los estudios de pacientes con TN clásica han mostrado una fuerte asociación entre una CNV grave del nervio trigémino y el lado doloroso. Esta asociación ha sido menos investigada en STN.

No existen estudios sistémicos y prospectivos previos de las causas subyacentes, características y respuesta al tratamiento de los pacientes con STN. La mayoría de los estudios existentes sobre STN tienen varios inconvenientes metodológicos, ya que la inclusión no fue prospectiva, el diagnóstico no fue consistente con las guías internacionales, las técnicas de imagen no estaban adecuadamente avanzadas en el momento de la publicación y la evaluación de la eficacia del tratamiento no fue realizada por evaluadores independientes del neurocirujano.

Objetivos

1) Describir las características clínicas, los hallazgos neuroanatómicos mediante resonancia magnética de 3,0 Tesla y la eficacia del tratamiento médico y quirúrgico en el STN

Hipótesis

  1. En STN, existe una correlación entre las placas desmielinizantes del tronco encefálico y la presencia y el grado de contacto neurovascular del nervio trigémino ipsilateral al lado doloroso.
  2. La eficacia del tratamiento médico y quirúrgico del STN es comparable a la eficacia en pacientes con neuralgia del trigémino clásica

Cálculos de potencia El tamaño de la muestra depende del número de pacientes en el período de inclusión. El número estimado de pacientes incluidos es de al menos 60 pacientes.

Métodos Los datos se recopilaron prospectivamente desde 2012 en base a formularios de entrevistas semiestructuradas completadas en visitas ambulatorias en el Danish Headache Center. La eficacia del tratamiento médico y quirúrgico también se documentó prospectivamente mediante entrevistas estructuradas. La eficacia del tratamiento quirúrgico fue evaluada por evaluadores independientes.

A todos los pacientes se les realizó una resonancia magnética de 3,0 Tesla con un protocolo especial adaptado para el nervio trigémino y el tronco encefálico.

Consideraciones éticas El tratamiento de los pacientes con NTS no diferirá del tratamiento y toma de decisiones habituales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte clínica de pacientes diagnosticados con neuralgia del trigémino secundaria atribuida a esclerosis múltiple en el Danish Headache Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neuralgia del trigémino secundaria atribuida a esclerosis múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placas desmielinizantes del tronco encefálico y contacto neurovascular
Periodo de tiempo: 2012-2019
En STN, existe una correlación entre las placas desmielinizantes del tronco encefálico y la presencia y el grado de contacto neurovascular del nervio trigémino ipsilateral al lado doloroso.
2012-2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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