Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná roztroušené skleróze – prospektivní studie u 60 pacientů

29. dubna 2020 aktualizováno: Stine Maarbjerg, MD PhD

Symptomatická neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná roztroušené skleróze – klinické charakteristiky, neuroanatomické abnormality a účinnost léčby

Klinická charakteristika, neuroanatomické nálezy a účinnost lékařské a chirurgické léčby symptomatické neuralgie trigeminu - systematická prospektivní studie 60 po sobě jdoucích pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Mezi pacienty s TN má přibližně 15 % sekundární TN způsobenou jiným základním onemocněním, jako je roztroušená skleróza nebo nádor. Studie u pacientů s klasickou TN prokázaly silnou souvislost mezi závažnou NVC trigeminálního nervu a bolestivou stranou. Tato asociace byla v STN méně prozkoumána.

Neexistují žádné předchozí systémové a prospektivní studie základních příčin, charakteristik a léčebné odpovědi pacientů se STN. Většina existujících studií o STN má různé metodologické nedostatky, protože zařazení nebylo prospektivní, diagnostika nebyla v souladu s mezinárodními doporučeními, zobrazovací techniky nebyly v době publikace dostatečně pokročilé a hodnocení účinnosti léčby neprováděli hodnotitelé nezávislí na neurochirurgovi.

Cíle

1) Popsat klinické charakteristiky, neuroanatomické nálezy pomocí 3,0 Tesla MRI a účinnost lékařské a chirurgické léčby v STN

Hypotézy

  1. U STN existuje korelace mezi demylinizačními plaky mozkového kmene a přítomností a stupněm neurovaskulárního kontaktu n. trigeminus ipsilaterálně k bolestivé straně
  2. Účinnost medikamentózní a chirurgické léčby STN je srovnatelná s účinností u pacientů s klasickou neuralgií trigeminu

Výpočty výkonu Velikost vzorku závisí na počtu pacientů v období zařazení. Odhadovaný počet zahrnutých pacientů je minimálně 60 pacientů.

Metody Údaje byly shromažďovány prospektivně od roku 2012 na základě formulářů polostrukturovaných rozhovorů vyplněných při ambulantních návštěvách v Dánském centru pro bolesti hlavy. Účinnost medikamentózní a chirurgické léčby byla rovněž prospektivně dokumentována strukturovanými rozhovory. Účinnost chirurgické léčby byla hodnocena nezávislými hodnotiteli.

Všichni pacienti měli 3,0 Tesla MRI se speciálním protokolem upraveným pro trigeminální nerv a mozkový kmen.

Etická hlediska Léčba pacientů se STN se nebude lišit od běžné léčby a rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická kohorta pacientů s diagnózou sekundární neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná roztroušené skleróze v Dánském centru pro bolesti hlavy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sekundární neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná roztroušené skleróze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demyelinizační pláty mozkového kmene a neurovaskulární kontakt
Časové okno: 2012-2019
U STN existuje korelace mezi demyelinizačními plaky mozkového kmene a přítomností a stupněm neurovaskulárního kontaktu n. trigeminus ipsilaterálně k bolestivé straně
2012-2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit