- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04371575
Symptomatická neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná roztroušené skleróze – prospektivní studie u 60 pacientů
Symptomatická neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná roztroušené skleróze – klinické charakteristiky, neuroanatomické abnormality a účinnost léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Mezi pacienty s TN má přibližně 15 % sekundární TN způsobenou jiným základním onemocněním, jako je roztroušená skleróza nebo nádor. Studie u pacientů s klasickou TN prokázaly silnou souvislost mezi závažnou NVC trigeminálního nervu a bolestivou stranou. Tato asociace byla v STN méně prozkoumána.
Neexistují žádné předchozí systémové a prospektivní studie základních příčin, charakteristik a léčebné odpovědi pacientů se STN. Většina existujících studií o STN má různé metodologické nedostatky, protože zařazení nebylo prospektivní, diagnostika nebyla v souladu s mezinárodními doporučeními, zobrazovací techniky nebyly v době publikace dostatečně pokročilé a hodnocení účinnosti léčby neprováděli hodnotitelé nezávislí na neurochirurgovi.
Cíle
1) Popsat klinické charakteristiky, neuroanatomické nálezy pomocí 3,0 Tesla MRI a účinnost lékařské a chirurgické léčby v STN
Hypotézy
- U STN existuje korelace mezi demylinizačními plaky mozkového kmene a přítomností a stupněm neurovaskulárního kontaktu n. trigeminus ipsilaterálně k bolestivé straně
- Účinnost medikamentózní a chirurgické léčby STN je srovnatelná s účinností u pacientů s klasickou neuralgií trigeminu
Výpočty výkonu Velikost vzorku závisí na počtu pacientů v období zařazení. Odhadovaný počet zahrnutých pacientů je minimálně 60 pacientů.
Metody Údaje byly shromažďovány prospektivně od roku 2012 na základě formulářů polostrukturovaných rozhovorů vyplněných při ambulantních návštěvách v Dánském centru pro bolesti hlavy. Účinnost medikamentózní a chirurgické léčby byla rovněž prospektivně dokumentována strukturovanými rozhovory. Účinnost chirurgické léčby byla hodnocena nezávislými hodnotiteli.
Všichni pacienti měli 3,0 Tesla MRI se speciálním protokolem upraveným pro trigeminální nerv a mozkový kmen.
Etická hlediska Léčba pacientů se STN se nebude lišit od běžné léčby a rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza sekundární neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná roztroušené skleróze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demyelinizační pláty mozkového kmene a neurovaskulární kontakt
Časové okno: 2012-2019
|
U STN existuje korelace mezi demyelinizačními plaky mozkového kmene a přítomností a stupněm neurovaskulárního kontaktu n. trigeminus ipsilaterálně k bolestivé straně
|
2012-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Bendtsen, Dr Med Sci, Danish Headache Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Karbamazepin
- Oxkarbazepin
Další identifikační čísla studie
- 010919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .