コロナウイルス病による肺炎の治療における間葉系幹細胞の安全性と有効性 2019
2019 年末のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の発生により、多くの患者が重症急性肺損傷 (ALI) を経験し、重症呼吸窮迫症候群 (ARDS) に発展しました。 死亡率は20%～40%と高かった。 効果的な抗ウイルス治療がないため、補助療法が COVID-19 肺炎の主な治療法です。 その治療法は、基本的に患者の免疫力に依存しています。 免疫系がウイルスを排除する一方で、多数の炎症性サイトカインが産生され、重症例ではサイトカイン ストームが発生します。
間葉系幹細胞 (MSC) は、損傷の修復と免疫調節において重要な役割を果たしており、COVID-19 肺炎の治療において有利な見通しを示しています。 MSC は、TNF-α 経路を遅らせてサイトカイン ストームを防ぎ、マクロファージ、好中球、NK 細胞、DC 細胞、T リンパ球、B リンパ球を調節して敗血症を緩和します。 注入後、MSC は肺で凝集し、肺の微小環境を改善し、肺胞上皮を保護し、肺線維症と肺機能を改善します。
調査の概要
詳細な説明
インビトロで、間葉系幹細胞は、脾臓リンパ球による炎症性サイトカインの分泌を阻害し、制御性T細胞をアップレギュレートし、それによってリンパ球によって誘導されるインターフェロン-γ(IFN-γ)の分泌および誘導される腫瘍壊死因子(TNF)を阻害することが明らかになったマクロファージによる。
動物モデルと前臨床研究では、注入後に間葉系幹細胞 (MSC) が炎症性肺組織に移植され、急性肺損傷によって引き起こされる臨床症状と組織病理学的病変が大幅に改善されたことが示されています。 間葉系幹細胞は、制御性 T 細胞 (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg 細胞) を介して、インターロイキン 1 受容体 (IL1-RA) の発現に拮抗することにより、インターロイキン 1 (IL-1) の効果を阻害しました。 間葉系幹細胞は、肺組織における IL-1、TNF、および IFN-γ の発現を阻害することにより、炎症誘発性因子を有意にダウンレギュレートし、IL-10 および制御性 T 細胞の発現を増強することにより、抗炎症因子をアップレギュレートします。それぞれ、それによって炎症反応を弱めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の COVID-19 肺炎の患者
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 軽度の COVID-19 肺炎の患者
- 肝機能障害
- 他の活動性感染を伴う
- 腎機能障害
- 心不全 > グレード 2
- 妊娠中
- COPDの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
抗ウイルス薬（オセルタミビル）、ホルモン、酸素療法、人工呼吸器、その他の支持療法などの従来の対症療法
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オセルタミビルカプセル
適量のホルモン
酸素療法、人工呼吸器、その他の支持療法
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実験的：実験グループ
上記の従来の対症療法と支持療法に基づいて、臍帯間葉系幹細胞を 106/Kg 体重/回で 4 日に 1 回、合計 4 回投与しました。
-末梢静脈内注入は、最初の入院から3日以内に行われました
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オセルタミビルカプセル
適量のホルモン
酸素療法、人工呼吸器、その他の支持療法
間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化指数（PaO2/FiO2）の変化、血液ガス検査
時間枠：12ヶ月
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肺機能の改善
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNF-α レベル、IL-10 レベルの検出
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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サイトカインレベル
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1,3,6,12ヶ月
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CXCR3+、CD4+、CD8+、NK+ 細胞、制御性 T 細胞 (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg 細胞) などのサイトカインを分泌する免疫細胞の検出。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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免疫学的状態
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1,3,6,12ヶ月
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酸素化指数（PaO2/FiO2）の変化、血液ガス検査
時間枠：1,3,6ヶ月
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肺機能の改善
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1,3,6ヶ月
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C反応性タンパク質とカルシトニンの変化
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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感染バイオマーカー
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1,3,6,12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D、Fuzhou General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSC-CoViD-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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