Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos mesenkymala stamceller vid behandling av lunginflammation av Coronavirus-sjukdom 2019

30 april 2020 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital

Utbrottet av coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) i slutet av 2019 har sett att många patienter har upplevt allvarlig akut lungskada (ALI), som utvecklades till allvarligt andnödsyndrom (ARDS). Dödligheten var så hög som 20% -40%. På grund av bristen på effektiva antivirala behandlingar är stödbehandling den dominerande behandlingen för covid-19 lunginflammation. Dess botemedel är i huvudsak beroende av patientens immunitet. Medan immunsystemet eliminerar viruset, produceras många inflammatoriska cytokiner och en cytokinstorm uppstår i allvarliga fall.

Mesenkymala stamceller (MSC) spelar en viktig roll i skadereparation och immunreglering, och visar fördelaktiga möjligheter vid behandling av covid-19 lunginflammation. MSC: er förhindrar cytokinstormar genom att retardera TNF-α-vägen, lindra sepsis genom att modulera makrofager, neutrofiler, NK-celler, DC-celler, T-lymfocyter och B-lymfocyter. Efter infundering aggregeras MSCs i lungorna, förbättrar lungmikromiljön, skyddar alveolära epitel och förbättrar lungfibros och lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In vitro visade sig mesenkymala stamceller hämma utsöndringen av inflammatoriska cytokiner av mjältlymfocyter och uppreglera regulatoriska T-celler, och därigenom hämma utsöndringen av interferon-y(IFN-y) inducerad av lymfocyter och tumörnekrosfaktor (TNF) inducerad av makrofager.

Djurmodeller och prekliniska studier har visat att mesenkymala stamceller (MSC) implanterades i inflammatoriska lungvävnader efter infusion, vilket signifikant förbättrade de kliniska manifestationerna och histopatologiska lesioner orsakade av akut lungskada. Mesenkymala stamceller hämmade effekterna av interleukin-1 (IL-1) genom regulatoriska T-celler (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-celler) och genom att antagonisera uttrycket interleukin-1-receptor (IL1-RA). Mesenkymala stamceller nedreglerade signifikant proinflammatoriska faktorer genom att hämma uttrycket av IL-1, TNF och IFN-y i lungvävnad, och uppreglerade antiinflammatorisk faktor genom att öka uttrycket av IL-10 och regulatoriska T-celler, respektive, vilket dämpar det inflammatoriska svaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med svår covid-19-lunginflammation
  • villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med mild covid-19-lunginflammation
  • leverdysfunktion
  • samtidigt med annan aktiv infektion
  • njurdysfunktion
  • Hjärtsvikt > grad 2
  • gravid
  • historia av KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
konventionella symtomatiska behandlingar såsom antivirala (oseltamivir), hormoner, syrgasbehandling, mekanisk ventilation och andra stödjande terapier
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir kapslar
Läkemedel: hormoner
en måttlig mängd hormon
Enhet: syrgasbehandling
syrgasbehandling, mekanisk ventilation och andra stödjande terapier
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
På basis av den ovan nämnda konventionella symtomatiska behandlingen och stödjande terapin gavs mesenkymala stamceller från navelsträngen med 106/kg kroppsvikt/tid, en gång var fjärde dag, totalt 4 gånger. Perifer intravenös infusion gavs inom 3 dagar efter första inläggningen
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir kapslar
Läkemedel: hormoner
en måttlig mängd hormon
Enhet: syrgasbehandling
syrgasbehandling, mekanisk ventilation och andra stödjande terapier
Procedur: mesenkymala stamceller
mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av syresättningsindex (PaO2/FiO2), blodgastest
Tidsram: 12 månader
Förbättring av lungfunktionen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av TNF-a-nivåer, IL-10-nivåer
Tidsram: 1,3,6,12 månader
Cytokinnivå
1,3,6,12 månader
Detektion av immunceller som utsöndrar cytokiner, inklusive CXCR3+, CD4+, CD8+, NK+-celler och regulatoriska T-celler (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-celler).
Tidsram: 1,3,6,12 månader
Immunologisk status
1,3,6,12 månader
Förändringar av syresättningsindex (PaO2/FiO2), blodgastest
Tidsram: 1,3,6 månader
Förbättring av lungfunktionen
1,3,6 månader
Förändringar av c-reaktivt protein och kalcitonin
Tidsram: 1,3,6,12 månader
Infektionsbiomarkörer
1,3,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-CoViD-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Oseltamivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera