Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​lungebetændelse af coronavirus sygdom 2019

30. april 2020 opdateret af: Fuzhou General Hospital

Udbruddet af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i slutningen af ​​2019 har set, at adskillige patienter har oplevet alvorlig akut lungeskade (ALI), som udviklede sig til alvorligt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Dødeligheden var så høj som 20% -40%. På grund af manglen på effektive antivirale behandlinger er understøttende behandling den fremherskende behandling for COVID-19 lungebetændelse. Dets helbredelse er i det væsentlige afhængig af patientens immunitet. Mens immunsystemet eliminerer virussen, produceres der adskillige inflammatoriske cytokiner, og en cytokinstorm opstår i alvorlige tilfælde.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) spiller en vigtig rolle i skadesreparation og immunregulering og viser fordelagtige udsigter i behandlingen af ​​COVID-19 lungebetændelse. MSC'er forhindrer cytokinstorme ved at retardere TNF-α-vejen, lindre sepsis ved at modulere makrofager, neutrofiler, NK-celler, DC-celler, T-lymfocytter og B-lymfocytter. Efter infusion aggregerer MSC'er i lungerne, forbedrer lungemikromiljøet, beskytter alveolær epitel og forbedrer lungefibrose og lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro blev mesenkymale stamceller afsløret for at hæmme sekretionen af ​​inflammatoriske cytokiner fra miltlymfocytter og opregulere regulatoriske T-celler og derved hæmme sekretionen af ​​interferon-y(IFN-y) induceret af lymfocytter og Tumor Necrosis Factor (TNF) induceret af makrofager.

Dyremodeller og prækliniske undersøgelser har vist, at mesenkymale stamceller (MSC'er) blev implanteret i inflammatorisk lungevæv efter infusion, hvilket signifikant forbedrede de kliniske manifestationer og histopatologiske læsioner forårsaget af akut lungeskade. Mesenkymale stamceller hæmmede virkningerne af interleukin-1 (IL-1) gennem regulatoriske T-celler (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-celler) og ved at antagonisere ekspressionen af ​​interleukin-1-receptoren (IL1-RA). Mesenkymale stamceller nedregulerede signifikant pro-inflammatoriske faktorer ved at hæmme ekspressionen af ​​IL-1, TNF og IFN-y i lungevæv og opregulerede antiinflammatorisk faktor ved at øge ekspressionen af ​​IL-10 og regulatoriske T-celler, hhv., hvorved den inflammatoriske respons dæmpes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær COVID-19 lungebetændelse
  • villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mild COVID-19 lungebetændelse
  • leverdysfunktion
  • samtidig med anden aktiv infektion
  • nyre dysfunktion
  • Hjertesvigt >grad 2
  • gravid
  • historie med KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
konventionelle symptomatiske behandlinger såsom antiviral (oseltamivir), hormoner, iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir kapsler
Medicin: hormoner
en moderat mængde hormon
Enhed: iltbehandling
iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
På basis af den ovennævnte konventionelle symptomatisk behandling og understøttende terapi blev mesenkymale navlestrengsstamceller givet med 106/kg legemsvægt/tid en gang hver 4. dag i alt 4 gange. Perifer intravenøs infusion blev givet inden for 3 dage efter første indlæggelse
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir kapsler
Medicin: hormoner
en moderat mængde hormon
Enhed: iltbehandling
iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
Procedure: mesenkymale stamceller
mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltningsindeks (PaO2/FiO2), blodgasprøve
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af lungefunktionen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af TNF-a-niveauer, IL-10-niveauer
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Cytokiner niveau
1,3,6,12 måneder
Påvisning af immunceller, der udskiller cytokiner, herunder CXCR3+, CD4+, CD8+, NK+ celler og regulatoriske T-celler (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-celler).
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Immunologisk status
1,3,6,12 måneder
Ændringer i iltningsindeks (PaO2/FiO2), blodgasprøve
Tidsramme: 1,3,6 måneder
Forbedring af lungefunktionen
1,3,6 måneder
Ændringer af c-reaktivt protein og calcitonin
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Infektionsbiomarkører
1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-CoViD-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner