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Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von Lungenentzündung der Coronavirus-Krankheit 2019

30. April 2020 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

Der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Ende 2019 hat bei zahlreichen Patienten eine schwere akute Lungenverletzung (ALI) erlebt, die sich zu einem schweren Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelt hat. Die Sterblichkeit war so hoch wie 20% -40%. Aufgrund des Mangels an wirksamen antiviralen Behandlungen ist die unterstützende Behandlung die vorherrschende Therapie der COVID-19-Pneumonie. Seine Heilung hängt im Wesentlichen von der Immunität des Patienten ab. Während das Immunsystem das Virus eliminiert, werden zahlreiche entzündliche Zytokine produziert und in schweren Fällen kommt es zu einem Zytokinsturm.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) spielen eine wichtige Rolle bei der Reparatur von Verletzungen und der Immunregulation und zeigen vorteilhafte Aussichten bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie. MSCs verhindern Zytokinstürme, indem sie den TNF-α-Weg verzögern, lindern Sepsis, indem sie Makrophagen, Neutrophile, NK-Zellen, DC-Zellen, T-Lymphozyten und B-Lymphozyten modulieren. Nach der Infusion aggregieren MSCs in der Lunge, verbessern die Mikroumgebung der Lunge, schützen das Alveolarepithel und verbessern die Lungenfibrose und die Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vitro wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen die Sekretion von entzündlichen Zytokinen durch Milz-Lymphozyten hemmen und regulatorische T-Zellen hochregulieren, wodurch die Sekretion von Interferon-γ(IFN-γ) induziert durch Lymphozyten und durch Tumornekrosefaktor (TNF) induziert wird durch Makrophagen.

Tiermodelle und präklinische Studien haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) nach der Infusion in entzündliches Lungengewebe implantiert wurden, was die klinischen Manifestationen und histopathologischen Läsionen, die durch eine akute Lungenverletzung verursacht wurden, signifikant verbesserte. Mesenchymale Stammzellen hemmten die Wirkung von Interleukin-1 (IL-1) durch regulatorische T-Zellen (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-Zellen) und durch Antagonisierung der Expression des Interleukin-1-Rezeptors (IL1-RA). Mesenchymale Stammzellen regulierten entzündungsfördernde Faktoren signifikant herunter, indem sie die Expression von IL-1, TNF und IFN-γ im Lungengewebe hemmten, und regulierten entzündungshemmende Faktoren hoch, indem sie die Expression von IL-10 und regulatorischen T-Zellen verstärkten, jeweils, wodurch die Entzündungsreaktion gedämpft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter COVID-19-Pneumonie
  • Leberfunktionsstörung
  • gleichzeitig mit einer anderen aktiven Infektion
  • Nierenfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz >Grad 2
  • schwanger
  • Geschichte der COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
konventionelle symptomatische Behandlungen wie antivirale (Oseltamivir), Hormone, Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir-Kapseln
Arzneimittel: Hormone
eine moderate Menge an Hormonen
Gerät: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage der oben erwähnten konventionellen symptomatischen Behandlung und unterstützenden Therapie wurden mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur mit 106/kg Körpergewicht/Zeit einmal alle 4 Tage für insgesamt 4 Mal verabreicht. Die periphere intravenöse Infusion wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Erstaufnahme verabreicht
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir-Kapseln
Arzneimittel: Hormone
eine moderate Menge an Hormonen
Gerät: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
Verfahren: mesenchymale Stammzellen
mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2), Blutgastest
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lungenfunktion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von TNF-α-Spiegeln, IL-10-Spiegeln
Zeitfenster: 1,3,6,12Monate
Zytokine-Ebene
1,3,6,12Monate
Nachweis von Immunzellen, die Zytokine sezernieren, einschließlich CXCR3+-, CD4+-, CD8+-, NK+-Zellen und regulatorischer T-Zellen (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-Zellen).
Zeitfenster: 1,3,6,12Monate
Immunologischer Status
1,3,6,12Monate
Veränderungen des Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2), Blutgastest
Zeitfenster: 1,3,6Monate
Verbesserung der Lungenfunktion
1,3,6Monate
Veränderungen von c-reaktivem Protein und Calcitonin
Zeitfenster: 1,3,6,12Monate
Infektionsbiomarker
1,3,6,12Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-CoViD-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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