Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu zapalenia płuc wywołanego koronawirusem 2019

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Wybuch choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) pod koniec 2019 roku spowodował, że wielu pacjentów doznało ciężkiego ostrego uszkodzenia płuc (ALI), które rozwinęło się w zespół ciężkiej niewydolności oddechowej (ARDS). Śmiertelność sięgała nawet 20% -40%. Ze względu na brak skutecznych terapii przeciwwirusowych leczenie wspomagające jest dominującą terapią zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. Jej wyleczenie jest zasadniczo uzależnione od odporności pacjenta. Podczas gdy układ odpornościowy eliminuje wirusa, wytwarzane są liczne cytokiny zapalne, aw ciężkich przypadkach dochodzi do burzy cytokinowej.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) odgrywają ważną rolę w naprawie uszkodzeń i regulacji immunologicznej, wykazując korzystne perspektywy w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. MSC zapobiegają burzom cytokin poprzez opóźnienie szlaku TNF-α, łagodzą posocznicę poprzez modulację makrofagów, neutrofili, komórek NK, komórek DC, limfocytów T i limfocytów B. Po infuzji MSC gromadzą się w płucach, poprawiają mikrośrodowisko płuc, chronią nabłonek pęcherzyków płucnych oraz poprawiają zwłóknienie i czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In vitro wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste hamują wydzielanie cytokin zapalnych przez limfocyty śledziony i regulują w górę limfocyty T regulatorowe, hamując w ten sposób wydzielanie interferonu-γ (IFN-γ) indukowane przez limfocyty i czynnik martwicy nowotworu (TNF) indukowane przez makrofagi.

Modele zwierzęce i badania przedkliniczne wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) zostały wszczepione do zapalnych tkanek płuc po infuzji, co znacznie poprawiło objawy kliniczne i zmiany histopatologiczne spowodowane ostrym uszkodzeniem płuc. Mezenchymalne komórki macierzyste hamowały działanie interleukiny-1 (IL-1) poprzez regulatorowe limfocyty T (komórki CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg) oraz poprzez antagonizowanie ekspresji receptora interleukiny-1 (IL1-RA). Mezenchymalne komórki macierzyste istotnie obniżały poziom czynników prozapalnych poprzez hamowanie ekspresji IL-1, TNF i IFN-γ w tkance płucnej oraz zwiększały poziom czynnika przeciwzapalnego poprzez zwiększanie ekspresji IL-10 i regulatorowych limfocytów T, odpowiednio, tłumiąc w ten sposób odpowiedź zapalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
  • dysfunkcja wątroby
  • jednocześnie z innym czynnym zakażeniem
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność serca > stopnia 2
  • w ciąży
  • historia POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
konwencjonalne leczenie objawowe, takie jak leki przeciwwirusowe (oseltamiwir), hormony, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki oseltamiwiru
Lek: hormony
umiarkowana ilość hormonu
Urządzenie: Terapia tlenowa
tlenoterapia, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Na podstawie wyżej wspomnianego konwencjonalnego leczenia objawowego i terapii podtrzymującej, podawano mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w dawce 106/kg masy ciała/czas, raz na 4 dni, łącznie 4 razy. Obwodowy wlew dożylny podano w ciągu 3 dni od pierwszego przyjęcia
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki oseltamiwiru
Lek: hormony
umiarkowana ilość hormonu
Urządzenie: Terapia tlenowa
tlenoterapia, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
Procedura: mezenchymalne komórki macierzyste
mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2), gazometria krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa funkcji płuc
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie poziomów TNF-α, poziomów IL-10
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Poziom cytokin
1,3,6,12 miesięcy
Wykrywanie komórek odpornościowych wydzielających cytokiny, w tym komórek CXCR3+, CD4+, CD8+, NK+ i regulatorowych komórek T (komórki CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg).
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Stan immunologiczny
1,3,6,12 miesięcy
Zmiany wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2), gazometria krwi
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca
Poprawa funkcji płuc
1,3,6 miesiąca
Zmiany białka c-reaktywnego i kalcytoniny
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Biomarkery infekcji
1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-CoViD-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj