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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento della polmonite da coronavirus 2019

30 aprile 2020 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Lo scoppio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) alla fine del 2019 ha visto numerosi pazienti subire gravi lesioni polmonari acute (ALI), che si sono sviluppate in una grave sindrome da distress respiratorio (ARDS). La mortalità è stata del 20% -40%. A causa della mancanza di trattamenti antivirali efficaci, il trattamento di supporto è la terapia predominante per la polmonite da COVID-19. La sua cura dipende essenzialmente dall'immunità del paziente. Mentre il sistema immunitario elimina il virus, vengono prodotte numerose citochine infiammatorie e nei casi più gravi si verifica una tempesta di citochine.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) svolgono un ruolo importante nella riparazione delle lesioni e nella regolazione immunitaria, mostrando prospettive vantaggiose nel trattamento della polmonite da COVID-19. Le MSC prevengono le tempeste di citochine ritardando la via del TNF-α, alleviano la sepsi modulando macrofagi, neutrofili, cellule NK, cellule DC, linfociti T e linfociti B. Dopo l'infusione, le MSC si aggregano nei polmoni, migliorano il microambiente polmonare, proteggono gli epiteli alveolari e migliorano la fibrosi polmonare e la funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In vitro, è stato rivelato che le cellule staminali mesenchimali inibiscono la secrezione di citochine infiammatorie da parte dei linfociti della milza e regolano le cellule T regolatorie, inibendo così la secrezione di interferone-γ (IFN-γ) indotta dai linfociti e fattore di necrosi tumorale (TNF) indotta per macrofago.

Modelli animali e studi preclinici hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono state impiantate nei tessuti polmonari infiammatori dopo l'infusione, il che ha migliorato significativamente le manifestazioni cliniche e le lesioni istopatologiche causate da danno polmonare acuto. Le cellule staminali mesenchimali hanno inibito gli effetti dell'interleuchina-1 (IL-1) attraverso le cellule T regolatorie (cellule CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg) e antagonizzando l'espressione del recettore dell'interleuchina-1 (IL1-RA). Le cellule staminali mesenchimali hanno significativamente sottoregolato i fattori proinfiammatori inibendo l'espressione di IL-1, TNF e IFN-γ nel tessuto polmonare e il fattore antinfiammatorio sovraregolato migliorando l'espressione di IL -10 e cellule T regolatorie, rispettivamente, attenuando così la risposta infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con polmonite grave da COVID-19
  • disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con polmonite lieve da COVID-19
  • disfunzione epatica
  • concomitante con altre infezioni attive
  • disfunzione renale
  • Scompenso cardiaco > grado 2
  • incinta
  • storia di BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
trattamenti sintomatici convenzionali come antivirali (oseltamivir), ormoni, ossigenoterapia, ventilazione meccanica e altre terapie di supporto
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir
Droga: ormoni
una quantità moderata di ormone
Dispositivo: ossigenoterapia
ossigenoterapia, ventilazione meccanica e altre terapie di supporto
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Sulla base del suddetto trattamento sintomatico convenzionale e della terapia di supporto, le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale sono state somministrate a 106/Kg peso corporeo/ora, una volta ogni 4 giorni per un totale di 4 volte. L'infusione endovenosa periferica è stata somministrata entro 3 giorni dal primo ricovero
Droga: Oseltamivir
Capsule di oseltamivir
Droga: ormoni
una quantità moderata di ormone
Dispositivo: ossigenoterapia
ossigenoterapia, ventilazione meccanica e altre terapie di supporto
Procedura: cellule staminali mesenchimali
cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2), analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della funzione polmonare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dei livelli di TNF-α, livelli di IL-10
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Livello di citochine
1,3,6,12 mesi
Rilevazione di cellule immunitarie che secernono citochine, tra cui CXCR3+, CD4+, CD8+, cellule NK+ e cellule T regolatorie (cellule CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg).
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Stato immunologico
1,3,6,12 mesi
Variazioni dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2), analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
Miglioramento della funzione polmonare
1,3,6 mesi
Alterazioni della proteina c-reattiva e della calcitonina
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Biomarcatori di infezione
1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-CoViD-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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