Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток при лечении пневмонии коронавирусной болезни 2019 г.

30 апреля 2020 г. обновлено: Fuzhou General Hospital

Вспышка коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) в конце 2019 года привела к тому, что многие пациенты перенесли тяжелое острое повреждение легких (ALI), которое переросло в тяжелый респираторный дистресс-синдром (ARDS). Смертность достигала 20-40%. Из-за отсутствия эффективных противовирусных препаратов поддерживающая терапия является преобладающей терапией пневмонии, вызванной COVID-19. Его излечение в значительной степени зависит от иммунитета пациента. В то время как иммунная система уничтожает вирус, вырабатываются многочисленные воспалительные цитокины, и в тяжелых случаях возникает цитокиновый шторм.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) играют важную роль в репарации повреждений и иммунной регуляции, демонстрируя хорошие перспективы в лечении пневмонии, вызванной COVID-19. МСК предотвращают цитокиновый шторм, замедляя путь TNF-α, облегчают сепсис, модулируя макрофаги, нейтрофилы, NK-клетки, DC-клетки, Т-лимфоциты и В-лимфоциты. После инфузии МСК агрегируют в легких, улучшают микроокружение легких, защищают альвеолярный эпителий и улучшают легочный фиброз и легочную функцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In vitro было обнаружено, что мезенхимальные стволовые клетки ингибируют секрецию воспалительных цитокинов лимфоцитами селезенки и активируют регуляторные Т-клетки, тем самым ингибируя секрецию интерферона-γ (IFN-γ), индуцированную лимфоцитами, и индуцированную фактором некроза опухоли (TNF). макрофагом.

Модели на животных и доклинические исследования показали, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) были имплантированы в воспалительные ткани легких после инфузии, что значительно улучшило клинические проявления и гистопатологические изменения, вызванные острым повреждением легких. Мезенхимальные стволовые клетки ингибировали эффекты интерлейкина-1 (ИЛ-1) через регуляторные Т-клетки (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-клетки) и путем противодействия экспрессии рецептора интерлейкина-1 (ИЛ1-РА). Мезенхимальные стволовые клетки значительно подавляли провоспалительные факторы, ингибируя экспрессию IL-1, TNF и IFN-γ в легочной ткани, и усиливали противовоспалительный фактор, усиливая экспрессию IL-10 и регуляторных Т-клеток. соответственно, тем самым ослабляя воспалительную реакцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19
  • готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с легкой пневмонией COVID-19
  • дисфункция печени
  • в сочетании с другой активной инфекцией
  • почечная дисфункция
  • Сердечная недостаточность >2 степени
  • беременная
  • история ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
обычные симптоматические методы лечения, такие как противовирусные препараты (осельтамивир), гормоны, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких и другие поддерживающие методы лечения.
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир капсулы
Лекарство: гормоны
умеренное количество гормона
Устройство: оксигенотерапия
оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких и другие поддерживающие методы лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
На основании вышеупомянутого традиционного симптоматического лечения и поддерживающей терапии мезенхимальные стволовые клетки пуповины вводили в дозе 106/кг массы тела/время, один раз каждые 4 дня, всего 4 раза. Периферическую внутривенную инфузию проводили в течение 3 дней после первой госпитализации.
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир капсулы
Лекарство: гормоны
умеренное количество гормона
Устройство: оксигенотерапия
оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких и другие поддерживающие методы лечения
Процедура: мезенхимальные стволовые клетки
мезенхимальные стволовые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса оксигенации (PaO2/FiO2), анализ газов крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение функции легких
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение уровня TNF-α, уровня IL-10
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
Уровень цитокинов
1,3,6,12 месяцев
Обнаружение иммунных клеток, секретирующих цитокины, включая CXCR3+, CD4+, CD8+, NK+ клетки и регуляторные Т-клетки (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-клетки).
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
Иммунологический статус
1,3,6,12 месяцев
Изменения индекса оксигенации (PaO2/FiO2), анализ газов крови
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев
Улучшение функции легких
1,3,6 месяцев
Изменения С-реактивного белка и кальцитонина
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
Биомаркеры инфекции
1,3,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuzhou General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-CoViD-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться