Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus koronavirustaudin keuhkokuumeen hoidossa 2019

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Fuzhou General Hospital

Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeaminen vuoden 2019 lopussa on nähnyt lukuisia potilaita kokeneen vakavan akuutin keuhkovaurion (ALI), joka kehittyi vakavaksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS). Kuolleisuus oli jopa 20–40 prosenttia. Tehokkaiden viruslääkkeiden puuttumisen vuoksi tukihoito on COVID-19-keuhkokuumeen hallitseva hoitomuoto. Sen paraneminen riippuu olennaisesti potilaan immuniteetista. Samalla kun immuunijärjestelmä eliminoi viruksen, syntyy lukuisia tulehduksellisia sytokiinejä ja vaikeissa tapauksissa esiintyy sytokiinimyrsky.

Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on tärkeä rooli vamman korjaamisessa ja immuunijärjestelmän säätelyssä, ja ne tarjoavat edullisia näkymiä COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa. MSC:t estävät sytokiinimyrskyjä hidastamalla TNF-α-reittiä, lievittävät sepsistä moduloimalla makrofageja, neutrofiilejä, NK-soluja, DC-soluja, T-lymfosyyttejä ja B-lymfosyyttejä. Infusoinnin jälkeen MSC:t aggregoituvat keuhkoihin, parantavat keuhkojen mikroympäristöä, suojaavat keuhkorakkuloita ja parantavat keuhkofibroosia ja keuhkojen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In vitro mesenkymaalisten kantasolujen havaittiin estävän pernan lymfosyyttien tulehduksellisten sytokiinien eritystä ja säätelevän sääteleviä T-soluja, mikä estää lymfosyyttien ja tuumorinekroositekijän (TNF) indusoiman interferoni-y:n (IFN-y) erittymistä. makrofagien toimesta.

Eläinmallit ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) istutettiin tulehduksellisiin keuhkokudoksiin infuusion jälkeen, mikä paransi merkittävästi akuutin keuhkovaurion aiheuttamia kliinisiä ilmenemismuotoja ja histopatologisia vaurioita. Mesenkymaaliset kantasolut estivät interleukiini-1:n (IL-1) vaikutuksia säätelevien T-solujen kautta (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-solut) ja antagonisoimalla interleukiini-1-reseptorin (IL1-RA) ilmentymistä. Mesenkymaaliset kantasolut vähensivät merkittävästi tulehdusta edistäviä tekijöitä inhiboimalla IL-1:n, TNF:n ja IFN-y:n ilmentymistä keuhkokudoksessa ja lisäävät tulehdusta estävää tekijää tehostamalla IL-10:n ja säätelevien T-solujen ilmentymistä, vastaavasti, mikä vaimentaa tulehdusvastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaita, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on lievä COVID-19-keuhkokuume
  • maksan toimintahäiriö
  • samanaikaisesti muun aktiivisen infektion kanssa
  • munuaisten toimintahäiriö
  • Sydämen vajaatoiminta > aste 2
  • raskaana
  • COPD:n historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
tavanomaiset oireenmukaiset hoidot, kuten viruslääke (oseltamiviiri), hormonit, happihoito, koneellinen ventilaatio ja muut tukihoidot
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamivir kapselit
Lääke: hormonit
kohtalainen määrä hormonia
Laite: happiterapiaa
happiterapia, mekaaninen ventilaatio ja muut tukihoidot
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Edellä mainitun tavanomaisen oireenmukaisen hoidon ja tukihoidon perusteella napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja annettiin 106/kg ruumiinpaino/kerta kerran 4 päivässä, yhteensä 4 kertaa. Perifeerinen suonensisäinen infuusio annettiin 3 päivän sisällä ensimmäisestä sisäänotosta
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamivir kapselit
Lääke: hormonit
kohtalainen määrä hormonia
Laite: happiterapiaa
happiterapia, mekaaninen ventilaatio ja muut tukihoidot
Menettely: mesenkymaaliset kantasolut
mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happiindeksin muutokset (PaO2/FiO2), verikaasutesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkojen toiminnan parantaminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-a-tasojen, IL-10-tasojen havaitseminen
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
Sytokiinien taso
1,3,6,12 kuukautta
Sytokiineja erittävien immuunisolujen havaitseminen, mukaan lukien CXCR3+-, CD4+-, CD8+-, NK+-solut ja säätelevät T-solut (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-solut).
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
Immunologinen tila
1,3,6,12 kuukautta
Happiindeksin muutokset (PaO2/FiO2), verikaasutesti
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta
Keuhkojen toiminnan parantaminen
1,3,6 kuukautta
Muutokset c-reaktiivisessa proteiinissa ja kalsitoniinissa
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
Infektion biomarkkerit
1,3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuzhou General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-CoViD-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa