间充质干细胞治疗2019冠状病毒病肺炎的安全性和有效性
2019 年年底爆发的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 导致许多患者出现严重急性肺损伤 (ALI)，并发展为严重呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 死亡率高达20%-40%。 由于缺乏有效的抗病毒治疗，支持治疗是 COVID-19 肺炎的主要治疗方法。 它的治愈主要取决于患者的免疫力。 免疫系统在消灭病毒的同时，会产生大量的炎性细胞因子，严重时会出现细胞因子风暴。
间充质干细胞（MSCs）在损伤修复和免疫调节中发挥重要作用，在治疗COVID-19肺炎方面显示出有利前景。 MSCs 通过延缓 TNF-α 途径来预防细胞因子风暴，通过调节巨噬细胞、中性粒细胞、NK 细胞、DC 细胞、T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞来减轻败血症。 MSCs输注后在肺部聚集，改善肺微环境，保护肺泡上皮细胞，改善肺纤维化和肺功能。
研究概览
详细说明
在体外，间充质干细胞显示抑制脾脏淋巴细胞分泌炎性细胞因子并上调调节性T细胞，从而抑制淋巴细胞诱导的干扰素-γ（IFN-γ）和肿瘤坏死因子（TNF）诱导的分泌由巨噬细胞。
动物模型和临床前研究表明，输注后将间充质干细胞（MSCs）植入炎症性肺组织，显着改善急性肺损伤引起的临床表现和组织病理学病变。 间充质干细胞通过调节性 T 细胞（CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg 细胞）和拮抗白细胞介素 1 受体 (IL1-RA) 的表达来抑制白细胞介素 1 (IL-1) 的作用。 间充质干细胞通过抑制肺组织IL-1、TNF和IFN-γ的表达显着下调促炎因子，通过增强IL-10和调节性T细胞的表达上调抗炎因子，分别，从而抑制炎症反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 重症 COVID-19 肺炎患者
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 轻度 COVID-19 肺炎患者
- 肝功能障碍
- 伴有其他活动性感染
- 肾功能不全
- 心力衰竭 > 2 级
- 孕
- 慢性阻塞性肺病病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
常规对症治疗，如抗病毒（奥司他韦）、激素、氧疗、机械通气和其他支持疗法
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奥司他韦胶囊
适量的荷尔蒙
氧疗、机械通气等支持疗法
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实验性的：实验组
在上述常规对症治疗和支持疗法的基础上，给予脐带间充质干细胞106/Kg体重/次，4天1次，共4次。
首次入院后3天内进行外周静脉输液
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奥司他韦胶囊
适量的荷尔蒙
氧疗、机械通气等支持疗法
间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数（PaO2/FiO2）变化，血气检测
大体时间：12个月
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改善肺功能
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测TNF-α水平、IL-10水平
大体时间：1、3、6、12个月
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细胞因子水平
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1、3、6、12个月
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检测分泌细胞因子的免疫细胞，包括 CXCR3+、CD4+、CD8+、NK+ 细胞和调节性 T 细胞（CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg 细胞）。
大体时间：1、3、6、12个月
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免疫状态
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1、3、6、12个月
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氧合指数（PaO2/FiO2）变化，血气检测
大体时间：1、3、6个月
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改善肺功能
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1、3、6个月
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C反应蛋白和降钙素的变化
大体时间：1、3、6、12个月
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感染生物标志物
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1、3、6、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D、Fuzhou General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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