Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van longontsteking bij de ziekte van het coronavirus 2019

30 april 2020 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital

Door de uitbraak van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) eind 2019 hebben talloze patiënten ernstig acuut longletsel (ALI) opgelopen, dat zich ontwikkelde tot ernstig respiratory distress syndrome (ARDS). De mortaliteit was zo hoog als 20% -40%. Vanwege het gebrek aan effectieve antivirale behandelingen, is ondersteunende behandeling de belangrijkste therapie voor COVID-19-pneumonie. De genezing ervan is in wezen afhankelijk van de immuniteit van de patiënt. Terwijl het immuunsysteem het virus elimineert, worden talrijke inflammatoire cytokines geproduceerd en in ernstige gevallen treedt een cytokinestorm op.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) spelen een belangrijke rol bij het herstel van verwondingen en immuunregulatie, wat gunstige vooruitzichten biedt bij de behandeling van COVID-19-pneumonie. MSC's voorkomen cytokinestormen door de TNF-α-route te vertragen, verlichten sepsis door macrofagen, neutrofielen, NK-cellen, DC-cellen, T-lymfocyten en B-lymfocyten te moduleren. Na infusie aggregeren MSC's in de longen, verbeteren de micro-omgeving van de longen, beschermen het alveolaire epitheel en verbeteren longfibrose en longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vitro werd onthuld dat mesenchymale stamcellen de secretie van inflammatoire cytokines door miltlymfocyten remmen en regulatoire T-cellen opwaarts reguleren, waardoor de secretie van interferon-γ (IFN-γ) geïnduceerd door lymfocyten en Tumor Necrosis Factor (TNF) geïnduceerd wordt geremd. door macrofaag.

Diermodellen en preklinische studies hebben aangetoond dat mesenchymale stamcellen (MSC's) na infusie werden geïmplanteerd in inflammatoire longweefsels, wat de klinische manifestaties en histopathologische laesies veroorzaakt door acuut longletsel aanzienlijk verbeterde. Mesenchymale stamcellen remden de effecten van interleukine-1 (IL-1) door regulerende T-cellen (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-cellen) en door de expressie-interleukine-1-receptor (IL1-RA) tegen te gaan. Mesenchymale stamcellen verlagen significant de pro-inflammatoire factoren door remming van de expressie van IL-1, TNF en IFN-γ in longweefsel, en opwaarts gereguleerde ontstekingsremmende factor door de expressie van IL-10 en regulerende T-cellen te versterken, respectievelijk, waardoor de ontstekingsreactie wordt gedempt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige COVID-19 longontsteking
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met milde COVID-19 longontsteking
  • lever disfunctie
  • gelijktijdig met andere actieve infectie
  • nierfunctiestoornis
  • Hartfalen >graad 2
  • zwanger
  • geschiedenis van COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
conventionele symptomatische behandelingen zoals antivirale middelen (oseltamivir), hormonen, zuurstoftherapie, mechanische beademing en andere ondersteunende therapieën
Geneesmiddel: Oseltamivir
Oseltamivir-capsules
Geneesmiddel: hormonen
een matige hoeveelheid hormoon
Apparaat: zuurstof therapie
zuurstoftherapie, mechanische ventilatie en andere ondersteunende therapieën
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Op basis van de bovengenoemde conventionele symptomatische behandeling en ondersteunende therapie werden mesenchymale stamcellen uit de navelstreng gegeven in een hoeveelheid van 106/kg lichaamsgewicht/tijd, eenmaal per 4 dagen in totaal 4 maal. Perifere intraveneuze infusie werd gegeven binnen 3 dagen na de eerste opname
Geneesmiddel: Oseltamivir
Oseltamivir-capsules
Geneesmiddel: hormonen
een matige hoeveelheid hormoon
Apparaat: zuurstof therapie
zuurstoftherapie, mechanische ventilatie en andere ondersteunende therapieën
Procedure: mesenchymale stamcellen
mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van oxygenatie-index (PaO2/FiO2), bloedgastest
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de longfunctie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van TNF-α-niveaus, IL-10-niveaus
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
Cytokines niveau
1,3,6,12 maanden
Detectie van immuuncellen die cytokines uitscheiden, waaronder CXCR3+-, CD4+-, CD8+-, NK+-cellen en regulerende T-cellen (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-cellen).
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
Immunologische status
1,3,6,12 maanden
Veranderingen van oxygenatie-index (PaO2/FiO2), bloedgastest
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
Verbetering van de longfunctie
1,3,6 maanden
Veranderingen van c-reactief proteïne en calcitonine
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden
Infectie biomarkers
1,3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-CoViD-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren