Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av mesenkymale stamceller i behandling av lungebetennelse av koronavirussykdom 2019

30. april 2020 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

Utbruddet av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) på slutten av 2019 har sett at mange pasienter har opplevd alvorlig akutt lungeskade (ALI), som utviklet seg til alvorlig respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Dødeligheten var så høy som 20% -40%. På grunn av mangelen på effektive antivirale behandlinger, er støttebehandling den dominerende behandlingen for COVID-19 lungebetennelse. Dens kur er i hovedsak avhengig av pasientens immunitet. Mens immunsystemet eliminerer viruset, produseres det mange inflammatoriske cytokiner og en cytokinstorm oppstår i alvorlige tilfeller.

Mesenkymale stamceller (MSC) spiller en viktig rolle i skadereparasjon og immunregulering, og viser fordelaktige utsikter i behandlingen av COVID-19 lungebetennelse. MSC-er forhindrer cytokinstormer ved å retardere TNF-α-banen, lindre sepsis ved å modulere makrofager, nøytrofiler, NK-celler, DC-celler, T-lymfocytter og B-lymfocytter. Etter infundering samler MSC seg i lungene, forbedrer lungemikromiljøet, beskytter alveolære epitel og forbedrer lungefibrose og lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vitro ble mesenkymale stamceller avslørt for å hemme sekresjonen av inflammatoriske cytokiner av miltlymfocytter og oppregulere regulatoriske T-celler, og dermed hemme sekresjonen av interferon-γ(IFN-γ) indusert av lymfocytter og tumornekrosefaktor (TNF) indusert av makrofager.

Dyremodeller og prekliniske studier har vist at mesenkymale stamceller (MSC) ble implantert i inflammatorisk lungevev etter infusjon, noe som betydelig forbedret de kliniske manifestasjonene og histopatologiske lesjoner forårsaket av akutt lungeskade. Mesenkymale stamceller hemmet effekten av interleukin-1 (IL-1) gjennom regulatoriske T-celler (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-celler) og ved å antagonisere uttrykket interleukin-1-reseptor (IL1-RA). Mesenkymale stamceller nedregulerte betydelig pro-inflammatoriske faktorer ved å hemme ekspresjonen av IL-1, TNF og IFN-γ i lungevev, og oppregulerte antiinflammatorisk faktor ved å øke uttrykket av IL-10 og regulatoriske T-celler, henholdsvis, og dermed dempe den inflammatoriske responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig covid-19 lungebetennelse
  • villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med mild covid-19 lungebetennelse
  • leverdysfunksjon
  • samtidig med annen aktiv infeksjon
  • nyredysfunksjon
  • Hjertesvikt >grad 2
  • gravid
  • historie med KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
konvensjonelle symptomatiske behandlinger som antiviral (oseltamivir), hormoner, oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og andre støttende terapier
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir kapsler
Legemiddel: hormoner
en moderat mengde hormon
Enhet: oksygenbehandling
oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og andre støttende terapier
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av den ovennevnte konvensjonelle symptomatisk behandling og støttebehandling ble mesenkymale navlestrengsstamceller gitt med 106/kg kroppsvekt/tid, en gang hver 4. dag i totalt 4 ganger. Perifer intravenøs infusjon ble gitt innen 3 dager etter første innleggelse
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir kapsler
Legemiddel: hormoner
en moderat mengde hormon
Enhet: oksygenbehandling
oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og andre støttende terapier
Fremgangsmåte: mesenkymale stamceller
mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksygeneringsindeksen (PaO2/FiO2), blodgassprøve
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av lungefunksjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av TNF-α-nivåer, IL-10-nivåer
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Cytokinnivå
1,3,6,12 måneder
Påvisning av immunceller som utskiller cytokiner, inkludert CXCR3+, CD4+, CD8+, NK+ celler og regulatoriske T-celler (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg-celler).
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Immunologisk status
1,3,6,12 måneder
Endringer i oksygeneringsindeksen (PaO2/FiO2), blodgassprøve
Tidsramme: 1,3,6 måneder
Forbedring av lungefunksjonen
1,3,6 måneder
Endringer av c-reaktivt protein og kalsitonin
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Infeksjonsbiomarkører
1,3,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC-CoViD-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere