Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk v léčbě pneumonie koronavirového onemocnění 2019

30. dubna 2020 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Propuknutí koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) na konci roku 2019 zaznamenalo mnoho pacientů, kteří prodělali vážné akutní poškození plic (ALI), které se vyvinulo v syndrom těžké respirační tísně (ARDS). Úmrtnost byla až 20% -40%. Vzhledem k nedostatku účinné antivirové léčby je u pneumonie COVID-19 převládající léčba podpůrná. Jeho vyléčení je v podstatě závislé na imunitě pacienta. Zatímco imunitní systém virus likviduje, vzniká řada zánětlivých cytokinů a v těžkých případech dochází k cytokinové bouři.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) hrají důležitou roli při opravě poranění a imunitní regulaci a vykazují výhodné vyhlídky při léčbě pneumonie COVID-19. MSC zabraňují cytokinovým bouřím zpomalením dráhy TNF-α, zmírňují sepsi modulací makrofágů, neutrofilů, NK buněk, DC buněk, T lymfocytů a B lymfocytů. Po infuzi se MSC agregují v plicích, zlepšují plicní mikroprostředí, chrání alveolární epitely a zlepšují plicní fibrózu a plicní funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In vitro bylo zjištěno, že mezenchymální kmenové buňky inhibují sekreci zánětlivých cytokinů lymfocyty sleziny a regulují regulační T lymfocyty, čímž inhibují sekreci interferonu-γ(IFN-γ) indukovanou lymfocyty a faktorem nekrotizujícím nádory (TNF). pomocí makrofágů.

Zvířecí modely a preklinické studie ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) byly po infuzi implantovány do zánětlivých plicních tkání, což významně zlepšilo klinické projevy a histopatologické léze způsobené akutním poškozením plic. Mezenchymální kmenové buňky inhibovaly účinky interleukinu-1 (IL-1) prostřednictvím regulačních T buněk (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg buňky) a antagonizací expresního receptoru interleukinu-1 (IL1-RA). Mezenchymální kmenové buňky významně down-regulovaly prozánětlivé faktory inhibicí exprese IL-1, TNF a IFN-γ v plicní tkáni a upregulovaly protizánětlivý faktor zvýšením exprese IL-10 a regulačních T buněk, respektive, čímž se tlumí zánětlivá reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s těžkou pneumonií COVID-19
  • ochoten dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s mírnou pneumonií COVID-19
  • dysfunkce jater
  • současně s jinou aktivní infekcí
  • renální dysfunkce
  • Srdeční selhání > stupeň 2
  • těhotná
  • CHOPN v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
konvenční symptomatická léčba, jako je antivirová (oseltamivir), hormony, oxygenoterapie, mechanická ventilace a další podpůrné terapie
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir kapsle
Lék: hormony
mírné množství hormonu
Přístroj: kyslíková terapie
kyslíková terapie, mechanická ventilace a další podpůrné terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Na základě výše uvedené konvenční symptomatické léčby a podpůrné terapie byly podány mezenchymální kmenové buňky z pupečníku v dávce 106/kg tělesné hmotnosti/čas, jednou za 4 dny, celkem 4krát. Periferní intravenózní infuze byla podána do 3 dnů od prvního přijetí
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir kapsle
Lék: hormony
mírné množství hormonu
Přístroj: kyslíková terapie
kyslíková terapie, mechanická ventilace a další podpůrné terapie
Postup: mezenchymálních kmenových buněk
mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu oxygenace (PaO2/FiO2), test krevních plynů
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení funkce plic
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce hladin TNF-α, hladiny IL-10
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Hladina cytokinů
1,3,6,12 měsíců
Detekce imunitních buněk, které vylučují cytokiny, včetně CXCR3+, CD4+, CD8+, NK+ buněk a regulačních T buněk (CD4 + CD25 + FOXP3 + Treg buňky).
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Imunologický stav
1,3,6,12 měsíců
Změny indexu oxygenace (PaO2/FiO2), test krevních plynů
Časové okno: 1,3,6 měsíců
Zlepšení funkce plic
1,3,6 měsíců
Změny c-reaktivního proteinu a kalcitoninu
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Biomarkery infekce
1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianming Tan Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-CoViD-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit