非アルコール性脂肪肝疾患の被験者に経口投与した凍結乾燥 PRIM-DJ2727 またはプラセボの投与後の腸内マイクロバイオームを特徴付け、安全性と糞便マイクロバイオームの変化を評価するための、前向き無作為化プラセボ対照パイロット研究

包含基準:

1. 18歳以上
2. -出産の可能性のある性的に活発な男性および女性の被験者の場合、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意します。
3. -出産の可能性のある女性被験者の場合、登録時および試験薬の投与前の治療の1日目、1週目の尿定性HCG妊娠検査が陰性。
4. -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究評価に参加し、フォローアップ訪問を喜んで行うことができます。
5. 胃腸科医または肝臓専門医の画像診断または臨床的判断に基づく、肝硬変を伴わない NAFLD の文書化された診断。
6. 糖尿病の病歴
7. -被験者に移植以外のケアを提供する主治医がいます。
8. -研究への参加中に、減量、運動、脂質とブドウ糖を制御するための薬、およびすでに処方されている場合はビタミンE療法を含む安定したレジメンを維持することに同意します

除外基準:

1. 複数のカプセルを経口摂取することはできません。
2. アルコール摂取量が、女性で 1 日平均 1 杯以上、男性で 1 日 2 杯以上。
3. ヘモクロマトーシス。
4. 肝性脳症。
5. 妥協した免疫システム（例： 病状または投薬による一次免疫障害または臨床的免疫抑制。 プレドニゾンを 1 日 20 mg を超える経口摂取またはプレドニゾン相当量）
6. -治療1日目から14日以内の全身非局所抗生物質療法の受領。
7. -スクリーニング訪問前の90日以内の治験薬の使用歴。
8. アクティブな HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎感染の肯定的な結果。
9. -炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、短腸症候群、結腸造設術、結腸切除術、胃腸瘻または狭窄の活動状態の現在の病歴。
10. 1.研究責任者の意見では、研究への参加および/または目的を妨げる可能性がある重大な制御されていない全身性疾患の病歴。
11. 平均余命は1年未満。
12. 研究者の意見では、何らかの理由で被験者を研究から除外する必要があります。