Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie k charakterizaci střevního mikrobiomu a k vyhodnocení změn bezpečnosti a fekálního mikrobiomu po podání lyofilizovaného PRIM-DJ2727 nebo placeba perorálně u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let
2. U sexuálně aktivních mužů a žen ve fertilním věku souhlaste s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
3. U žen ve fertilním věku negativní kvalitativní HCG těhotenský test v moči při zařazení a v 1. týdnu, 1. den léčby před podáním studovaného léku.
4. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se hodnocení studie a následných návštěv.
5. Dokumentovaná diagnóza NAFLD bez cirhózy na základě zobrazení nebo klinického posouzení gastroenterologa nebo hepatologa.
6. Diabetes mellitus v anamnéze
7. Disponuje ošetřujícím lékařem, který bude subjektu poskytovat netransplantační péči.
8. Souhlasí s udržováním stabilního režimu včetně hubnutí, cvičení, léků na kontrolu lipidů a glukózy a terapie vitaminem E, pokud již byla předepsána, během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Nelze užít více tobolek perorálně.
2. Konzumace alkoholu vyšší než v průměru jeden nápoj denně u žen a dva nápoje denně u mužů.
3. Hemochromatóza.
4. Jaterní encefalopatie.
5. Oslabený imunitní systém (např. primární imunitní poruchy nebo klinická imunosuprese v důsledku zdravotního stavu nebo medikace, např. perorální užívání prednisonu > 20 mg denně nebo ekvivalentu prednisonu)
6. Příjem systémové netopické antibiotické terapie do 14 dnů od 1. dne léčby.
7. Anamnéza užívání hodnoceného léku během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
8. Pozitivní výsledky u aktivních infekcí HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
9. Aktuální anamnéza pro aktivní stavy zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, mikroskopické kolitidy, celiakie, syndromu krátkého střeva, kolostomie, kolektomie, gastrointestinálních píštělí nebo striktur.
10. Anamnéza významného nekontrolovaného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat účast a/nebo cíle studie.
11. Předpokládaná délka života < 1 rok.
12. Podle názoru zkoušejícího by měl být subjekt z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie.