Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado por placebo para caracterizar o microbioma intestinal e avaliar a segurança e as alterações do microbioma fecal após a administração de PRIM-DJ2727 liofilizado ou placebo administrado por via oral em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica

Critério de inclusão:

1. ≥ 18 anos de idade
2. Para homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar, concorde em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
3. Para indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez HCG qualitativo de urina negativo na inscrição e na Semana 1, Dia 1 do Tratamento antes da administração do medicamento do estudo.
4. Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado e participar das avaliações do estudo e visitas de acompanhamento.
5. Um diagnóstico documentado de DHGNA sem cirrose com base em exames de imagem ou julgamento clínico de um gastroenterologista ou hepatologista.
6. Histórico de diabetes melito
7. Tem um médico assistente que fornecerá cuidados não transplantados para o sujeito.
8. Concorda em manter um regime estável, incluindo perda de peso, exercícios, medicamentos para controlar lipídios e glicose e terapia com vitamina E, se já prescrito, durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Incapaz de tomar várias cápsulas por via oral.
2. Consumo de álcool superior a uma média de um drinque por dia para mulheres e dois drinques por dia para homens.
3. Hemocromatose.
4. Encefalopatia hepática.
5. Sistema imunológico comprometido (por exemplo, distúrbios imunológicos primários ou imunossupressão clínica devido a uma condição médica ou medicação, por ex. tomando prednisona oral >20 mg por dia ou equivalente a prednisona)
6. Recebimento de antibioticoterapia sistêmica não tópica em até 14 dias após o primeiro dia de tratamento.
7. Histórico de uso de um medicamento experimental nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
8. Resultados positivos para infecções ativas por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
9. História atual para estados ativos de doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, colite microscópica, doença celíaca, síndrome do intestino curto, colostomia, colectomia, fístulas gastrointestinais ou estenoses.
10. Histórico de doença sistêmica não controlada significativa que, na opinião do investigador do estudo, poderia interferir na participação e/ou nos objetivos do estudo.
11. Expectativa de vida < 1 ano.
12. Na opinião do investigador, o sujeito, por qualquer motivo, deve ser excluído do estudo.