Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Charakterisierung des Darmmikrobioms und zur Bewertung der Sicherheit und der Veränderungen des fäkalen Mikrobioms nach Verabreichung von lyophilisiertem PRIM-DJ2727 oder oral verabreichtem Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt
2. Stimmen Sie für sexuell aktive männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter zu, während der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
3. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer qualitativer HCG-Schwangerschaftstest im Urin bei der Einschreibung und in Woche 1, Tag 1 der Behandlung vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an Studienbewertungen und Nachsorgebesuchen teilzunehmen.
5. Eine dokumentierte Diagnose von NAFLD ohne Zirrhose basierend auf Bildgebung oder klinischem Urteil eines Gastroenterologen oder Hepatologen.
6. Vorgeschichte von Diabetes mellitus
7. Hat einen behandelnden Arzt, der die Person außerhalb der Transplantation versorgt.
8. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie ein stabiles Regime beizubehalten, einschließlich Gewichtsverlust, Bewegung, Medikamenten zur Kontrolle von Lipiden und Glukose und Vitamin-E-Therapie, falls bereits verschrieben

Ausschlusskriterien:

1. Es ist nicht möglich, mehrere Kapseln oral einzunehmen.
2. Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich einem Getränk pro Tag bei Frauen und zwei Getränken pro Tag bei Männern.
3. Hämochromatose.
4. Hepatische Enzephalopathie.
5. Geschwächtes Immunsystem (z. Primäre Immunerkrankungen oder klinische Immunsuppression aufgrund einer Erkrankung oder Medikation, z. Einnahme von oralem Prednison >20 mg pro Tag oder Prednison-Äquivalent)
6. Erhalt einer systemischen nicht-topischen Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungstag 1.
7. Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
8. Positive Ergebnisse für aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen.
9. Aktuelle Vorgeschichte für aktive Stadien von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, mikroskopischer Kolitis, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Kolostomie, Kolektomie, gastrointestinalen Fisteln oder Strikturen.
10. Vorgeschichte einer signifikanten unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Studienteilnahme und / oder -ziele beeinträchtigen könnte.
11. Lebenserwartung von < 1 Jahr.
12. Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Proband aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen werden.