Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a bél mikrobiomának jellemzésére, valamint a liofilizált PRIM-DJ2727 vagy orálisan adott placebo beadása utáni biztonsági és székletmikrobióm-változások értékelésére alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves kor
2. Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív férfi és női alanyok esetében vállalják, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
3. Fogamzóképes korú női alanyok esetében negatív vizelet kvalitatív HCG terhességi teszt a felvételkor és a kezelés 1. héten, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
4. Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot, részt venni a vizsgálati értékeléseken és a nyomon követési látogatásokon.
5. A NAFLD dokumentált diagnózisa cirrhosis nélkül, egy gasztroenterológus vagy hepatológus képalkotása vagy klinikai megítélése alapján.
6. Cukorbetegség története
7. Van egy kezelőorvosa, aki nem transzplantációs ellátást biztosít az alany számára.
8. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során fenntartson egy stabil kezelési rendet, beleértve a fogyást, a testmozgást, a lipid- és glükózszint szabályozására szolgáló gyógyszereket, valamint az E-vitamin-terápiát, ha már felírták

Kizárási kritériumok:

1. Nem tud több kapszulát szájon át bevenni.
2. Átlagos napi egy italnál nagyobb alkoholfogyasztás nőknél és napi két italnál férfiaknál.
3. Hemochromatosis.
4. Hepaticus encephalopathia.
5. Csökkent immunrendszer (pl. elsődleges immunrendszeri rendellenességek vagy klinikai immunszuppresszió valamilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszer miatt, pl. napi 20 mg-nál nagyobb orális prednizon vagy prednizonnal egyenértékű bevétel)
6. A szisztémás, nem helyi antibiotikum terápia átvétele a kezelést követő 14 napon belül 1. nap.
7. Vizsgálati gyógyszer használatának története a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
8. Pozitív eredmények aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzések esetén.
9. Gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, cöliákia, rövid bél szindróma, colostomia, colectomia, gyomor-bélrendszeri fisztulák vagy szűkületek jelenlegi állapota.
10. Jelentős kontrollálatlan szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a célkitűzéseket.
11. Várható élettartam < 1 év.
12. A vizsgáló véleménye szerint az alanyt bármilyen okból ki kell zárni a vizsgálatból.