Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus suoliston mikrobiomin karakterisoimiseksi ja turvallisuuden ja ulosteen mikrobiomin muutosten arvioimiseksi lyofilisoidun PRIM-DJ2727:n tai suun kautta annetun lumelääkkeen antamisen jälkeen potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus suoliston mikrobiomin karakterisoimiseksi ja turvallisuuden ja ulosteen mikrobiomin muutosten arvioimiseksi lyofilisoidun PRIM-DJ2727:n tai lumelääkevalmisteen kahdesti viikossa antamisen jälkeen suun kautta 12 viikon ajan potilailla, joilla on ei-alkoholi-alkoholi-infarkti (Liveralcoholic)
Gastroenterologit (tutkijat) tunnistavat mahdolliset henkilöt, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Kaksitoista soveltuvaa tutkittavaa, joilla on NAFLD, määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivisen ulosteen mikrobiotan siirron suun kautta annetuissa kapseleissa tai plasebokapseleissa ja annosteluja kahdesti viikossa 12 viikon ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Seksuaalisesti aktiivisille miehille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suostukaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Naispuolisille koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen virtsan kvalitatiivinen HCG-raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja hoitoviikon 1 päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan tutkimusarviointeihin ja seurantakäynteihin.
- Dokumentoitu NAFLD-diagnoosi ilman kirroosia, joka perustuu gastroenterologin tai hepatologin kuvantamiseen tai kliiniseen arvioon.
- Diabetes mellituksen historia
- Hänellä on hoitava lääkäri, joka tarjoaa potilaalle ei-siirtohoitoa.
- suostuu ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa, mukaan lukien painonpudotus, liikunta, lipidien ja glukoosin hallintaan tarkoitetut lääkkeet ja E-vitamiinihoito, jos se on jo määrätty, tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ottaa useita kapseleita suun kautta.
- Alkoholin kulutus keskimäärin yli yhden juoman päivässä naisilla ja kaksi annosta päivässä miehillä.
- Hemokromatoosi.
- Hepaattinen enkefalopatia.
- Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. primaariset immuunihäiriöt tai kliininen immunosuppressio, joka johtuu sairaudesta tai lääkityksestä, esim. oraalinen prednisoni > 20 mg päivässä tai prednisonia vastaava)
- Systeeminen ei-paikallinen antibioottihoito 14 päivän kuluessa hoitopäivästä 1.
- Tutkimuslääkkeen käyttöhistoria 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Positiiviset tulokset aktiivisille HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioille.
- Tulehduksellisen suolistosairauden, ärtyvän suolen oireyhtymän, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, keliakian, lyhyen suolen oireyhtymän, paksusuolen oireyhtymän, koolostomia, kolektomia, maha-suolikanavan fistelit tai ahtaumat aktiiviset tilat.
- Merkittävä hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tavoitteita.
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi.
- Tutkijan mielestä tutkimuskohde on jostain syystä jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
NAFLD-potilaat saavat suun kautta ulosteen mikrobiotakapseleita terveiltä luovuttajilta
|
anto suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebokapselit ovat identtisiä aktiivisen kapselin kanssa, mutta eivät sisällä suolistobakteereita
|
plaseboa suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin monimuotoisuus ulostenäytteissä Shannonin monimuotoisuusindeksin osoittamana
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Shannonin monimuotoisuusindeksiä käytetään luonnehtimaan lajien monimuotoisuutta yhteisössä.
Shannonin indeksi vastaa sekä esiintyvien lajien runsautta että tasaisuutta.
Korkea indeksiarvo edustaisi monimuotoista ja tasaisesti jakautunutta yhteisöä ja alhaisemmat arvot vähemmän monimuotoista yhteisöä.
Arvo 0 edustaisi yhteisöä, jossa on vain yksi laji.
Tyypilliset arvot ovat yleensä 1,5 ja 3,5 välillä.
|
10 kuukautta
|
|
Mikrobiomin rikkaus ulostenäytteissä osallistujakohtaisen taksonomioiden lukumäärän osoittamana
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden kasviston monimuotoisuus on lisääntynyt ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston motiliteettissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset suoliston motiliteettissa määritetään Smart Pill -pillereillä (jos se on suoritettu onnistuneesti ennen hoitoa ja sen jälkeen) mittaamalla suoliston motiliteettia
|
6 kuukautta
|
|
Tarkkaile koehenkilöiden terveystietoja
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
SF-36 annetaan ilmoittautumisen, seurantaklinikan käyntien yhteydessä viikolla 13 ja 9 kuukautta sekä ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) auttaa nopeasti arvioimaan yksilöiden ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
Lisäksi koehenkilöitä pyydetään pitämään paperipäiväkirjaa kirjaamalla BM-määrä päivässä ja kunkin BM-tyypin mukaan ilmoittautumisen jälkeen.
Tietoja, kuten sairaalahoitoa tai kuolleisuutta mistä tahansa syystä, kerätään osana terveysvaikutusten arviointia tämän tutkimuksen ajan.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-19-1126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .