Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование для характеристики кишечного микробиома и оценки безопасности и изменений фекального микробиома после перорального введения лиофилизированного PRIM-DJ2727 или плацебо субъектам с неалкогольной жировой болезнью печени

Критерии включения:

1. ≥ 18 лет
2. Для сексуально активных субъектов мужского и женского пола детородного возраста согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
3. Для женщин с детородным потенциалом: отрицательный качественный тест на ХГЧ в моче при включении в исследование и на 1-й неделе, в 1-й день лечения до введения исследуемого препарата.
4. Желание и возможность подписать форму информированного согласия и посещать оценки исследования и последующие визиты.
5. Документально подтвержденный диагноз НАЖБП без цирроза печени, основанный на визуализации или клиническом заключении гастроэнтеролога или гепатолога.
6. История сахарного диабета
7. Имеет лечащего врача, который будет оказывать субъекту помощь без трансплантации.
8. Соглашается поддерживать стабильный режим, включающий снижение веса, физические упражнения, прием лекарств для контроля уровня липидов и глюкозы, а также терапию витамином Е, если она уже назначена, во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Невозможно принять несколько капсул перорально.
2. Потребление алкоголя превышает в среднем одну порцию в день для женщин и две порции в день для мужчин.
3. Гемохроматоз.
4. Печеночная энцефалопатия.
5. Ослабленная иммунная система (например, первичные иммунные нарушения или клиническая иммуносупрессия из-за состояния здоровья или приема лекарств, например. пероральный прием преднизолона > 20 мг в день или эквивалента преднизона)
6. Получение системной неместной антибактериальной терапии в течение 14 дней после 1-го дня лечения.
7. История использования исследуемого препарата в течение 90 дней до визита для скрининга.
8. Положительные результаты для активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
9. Текущая история активных состояний воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника, микроскопического колита, глютеновой болезни, синдрома короткой кишки, колостомы, колэктомии, желудочно-кишечных свищей или стриктур.
10. Наличие в анамнезе серьезного неконтролируемого системного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в исследовании и/или его целям.
11. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
12. По мнению исследователя, испытуемый по каким-либо причинам должен быть исключен из исследования.