Estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo para caracterizar el microbioma intestinal y evaluar la seguridad y los cambios en el microbioma fecal luego de la administración de PRIM-DJ2727 liofilizado o placebo por vía oral en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años de edad
2. Para sujetos masculinos y femeninos sexualmente activos en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio.
3. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo HCG cualitativa en orina negativa en el momento de la inscripción y en la semana 1, día 1 del tratamiento antes de la administración del fármaco del estudio.
4. Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y asistir a las evaluaciones del estudio y visitas de seguimiento.
5. Un diagnóstico documentado de NAFLD sin cirrosis basado en imágenes o juicio clínico de un gastroenterólogo o hepatólogo.
6. Historia de diabetes mellitus
7. Tiene un médico tratante que brindará atención no relacionada con el trasplante para el sujeto.
8. Está de acuerdo en mantener un régimen estable que incluya pérdida de peso, ejercicio, medicamentos para controlar los lípidos y la glucosa, y terapia con vitamina E, si ya se le recetó, durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se pueden tomar múltiples cápsulas por vía oral.
2. Consumo de alcohol de más de un promedio de una bebida por día para mujeres y dos bebidas por día para hombres.
3. Hemocromatosis.
4. Encefalopatía hepática.
5. Sistema inmunitario comprometido (p. trastornos inmunitarios primarios o inmunosupresión clínica debido a una afección médica o medicación, p. tomando prednisona oral >20 mg al día o el equivalente de prednisona)
6. Recepción de terapia antibiótica sistémica no tópica dentro de los 14 días del día 1 de tratamiento.
7. Historial de uso de un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
8. Resultados positivos para infecciones activas de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
9. Antecedentes actuales de estados activos de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, colitis microscópica, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto, colostomía, colectomía, fístula gastrointestinal o estenosis.
10. Antecedentes de enfermedad sistémica significativa no controlada que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la participación y/o los objetivos del estudio.
11. Esperanza de vida de < 1 año.
12. En opinión del investigador, el sujeto, por cualquier motivo, debe ser excluido del estudio.