Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie om het darmmicrobioom te karakteriseren en de veiligheid en fecale microbioomveranderingen te evalueren na toediening van gelyofiliseerd PRIM-DJ2727 of placebo oraal toegediend bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar
2. Voor seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stem ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
3. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een negatieve kwalitatieve HCG-zwangerschapstest in urine bij inschrijving en in week 1, dag 1 van de behandeling voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen en studiebeoordelingen en vervolgbezoeken bij te wonen.
5. Een gedocumenteerde diagnose van NAFLD zonder cirrose op basis van beeldvorming of klinisch oordeel van een gastro-enteroloog of hepatoloog.
6. Geschiedenis van diabetes mellitus
7. Heeft een behandelend arts die niet-transplantatiezorg voor het onderwerp zal verlenen.
8. Stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek een stabiel regime aan te houden, inclusief gewichtsverlies, lichaamsbeweging, medicijnen om lipiden en glucose onder controle te houden, en vitamine E-therapie indien al voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat om meerdere capsules oraal in te nemen.
2. Alcoholconsumptie van meer dan gemiddeld één glas per dag voor vrouwen en twee glazen per dag voor mannen.
3. Hemochromatose.
4. Hepatische encefalopathie.
5. Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. primaire immuunstoornissen of klinische immunosuppressie als gevolg van een medische aandoening of medicatie, b.v. orale prednison > 20 mg per dag of prednison-equivalent)
6. Ontvangst van systemische niet-topische antibiotische therapie binnen 14 dagen na behandelingsdag 1.
7. Geschiedenis van het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Positieve resultaten voor actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties.
9. Huidige geschiedenis van actieve toestanden van inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, microscopische colitis, coeliakie, kortedarmsyndroom, colostoma, colectomie, gastro-intestinale fistels of stricturen.
10. Geschiedenis van significante ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de deelname en/of doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.
11. Levensverwachting < 1 jaar.
12. Naar de mening van de onderzoeker moet een proefpersoon om welke reden dan ook worden uitgesloten van het onderzoek.