En prospektiv, randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å karakterisere tarmmikrobiomet og for å evaluere sikkerhets- og fekale mikrobiometdringer etter administrering av lyofilisert PRIM-DJ2727 eller placebo gitt oralt hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom
10. mai 2024 oppdatert av: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
En prospektiv, randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å karakterisere tarmmikrobiomet og for å evaluere sikkerhets- og fekale mikrobiometandringer etter to ganger ukentlig administrering av lyofilisert PRIM-DJ2727 eller placebo gitt oralt i 12 uker hos personer med ikke-alkoholisk fettsykdom (NAFLD)
Potensielle forsøkspersoner med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) vil bli identifisert av gastroenterologer (studieforskere).
Tolv kvalifiserte personer med NAFLD vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv fekal mikrobiotatransplantasjon i oralt administrerte kapsler eller placebo-kapsler og dosert to ganger ukentlig i 12 uker. .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- For seksuelt aktive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en negativ kvalitativ HCG-graviditetstest i urin ved påmelding og uke 1, dag 1 av behandlingen før administrering av studiemedikamentet.
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema og delta på studievurderinger og oppfølgingsbesøk.
- En dokumentert diagnose av NAFLD uten skrumplever basert på avbildning eller klinisk vurdering av en gastroenterolog eller hepatolog.
- Historie om diabetes mellitus
- Har en behandlende lege som vil gi ikke-transplanterte omsorg for emnet.
- Godtar å opprettholde et stabilt diett inkludert vekttap, trening, medisiner for å kontrollere lipider og glukose, og vitamin E-behandling hvis det allerede er foreskrevet, under deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta flere kapsler oralt.
- Alkoholforbruk på mer enn gjennomsnittlig én drink per dag for kvinner og to drinker per dag for menn.
- Hemokromatose.
- Hepatisk encefalopati.
- Svekket immunsystem (f. primære immunforstyrrelser eller klinisk immunsuppresjon på grunn av en medisinsk tilstand eller medisiner, f.eks. tar oral prednison >20 mg per dag eller prednison-ekvivalent)
- Mottak av systemisk ikke-topisk antibiotikabehandling innen 14 dager etter behandlingsdag 1.
- Anamnese med bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før screeningbesøket.
- Positive resultater for aktive HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjoner.
- Aktuell historie for aktive tilstander av inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, mikroskopisk kolitt, cøliaki, kort tarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinale fistler eller forsnævringer.
- Anamnese med betydelig ukontrollert systemisk sykdom som etter studieforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelse og/eller mål.
- Forventet levealder < 1 år.
- Etter etterforskerens mening bør, uansett årsak, ekskluderes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Pasienter med NAFLD vil motta orale fekale mikrobiotakapsler fra friske givere
|
administrasjon muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-kapslene vil være identiske med de aktive kapslene, men ikke inneholde tarmbakterier
|
oral administrering av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiommangfold i fekale prøver som indikert av Shannon Diversity Index
Tidsramme: 10 måneder
|
Shannon-mangfoldsindeksen brukes til å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn.
Shannons indeks står for både overflod og jevnhet av artene som er tilstede.
En høy indeksverdi vil representere et mangfoldig og likt fordelt fellesskap, og lavere verdier representerer et mindre mangfoldig fellesskap.
En verdi på 0 vil representere et samfunn med bare én art.
Typiske verdier er vanligvis mellom 1,5 og 3,5.
|
10 måneder
|
|
Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
|
Antall deltakere med en økning i flora mangfold i fekale prøver
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmens motilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i tarmmotilitet vil bli bestemt ved hjelp av Smart Pill (hvis fullført vellykket før og etter behandling) som måler tarmmotilitet
|
6 måneder
|
|
Overvåke forsøkspersonens helseinformasjon
Tidsramme: 10 måneder
|
SF-36 vil bli administrert ved påmelding, oppfølging av klinikkbesøk i uke 13 og 9 måneder, og tidlig avslutningsbesøk.
Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) er å hjelpe raskt å vurdere kosthold og fysisk aktivitet til enkeltpersoner.
I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å føre en papirdagbok med antall BM per dag og type av hver BM etter påmelding.
Informasjon som sykehusinnleggelser eller dødelighet uansett årsak vil bli samlet inn som en del av vurderingen av helseutfall gjennom hele denne studien.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-19-1126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .