En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att karakterisera tarmmikrobiomet och för att utvärdera säkerhets- och fekala mikrobiomförändringar efter administrering av lyofiliserad PRIM-DJ2727 eller placebo givet oralt hos personer med alkoholfri fettleversjukdom
10 maj 2024 uppdaterad av: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att karakterisera tarmmikrobiomet och för att utvärdera säkerhets- och fekala mikrobiomförändringar efter administrering två gånger i veckan av lyofiliserad PRIM-DJ2727 eller placebo givet oralt under 12 veckor hos patienter med icke-alkoholisk fettsjuka (NAFLD)
Potentiella försökspersoner med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kommer att identifieras av gastroenterologer (studieutredare).
Tolv berättigade försökspersoner med NAFLD kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen aktiv fekal mikrobiotatransplantation i oralt administrerade kapslar eller placebokapslar och doseras två gånger i veckan under 12 veckor. .
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- För sexuellt aktiva manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studien.
- För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett negativt urin kvalitativt HCG-graviditetstest vid inskrivning och vecka 1, dag 1 av behandlingen före administrering av studieläkemedlet.
- Vill och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär och närvara vid studiebedömningar och uppföljningsbesök.
- En dokumenterad diagnos av NAFLD utan cirros baserad på avbildning eller klinisk bedömning av en gastroenterolog eller hepatolog.
- Historik av diabetes mellitus
- Har en behandlande läkare som kommer att tillhandahålla icke-transplantationsvård för ämnet.
- Går med på att upprätthålla en stabil regim inklusive viktminskning, träning, mediciner för att kontrollera lipider och glukos, och vitamin E-terapi om redan ordinerats, under deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Kan inte ta flera kapslar oralt.
- Alkoholkonsumtion på mer än i genomsnitt en drink per dag för kvinnor och två drinkar per dag för män.
- Hemokromatos.
- Hepatisk encefalopati.
- Nedsatt immunförsvar (t.ex. primära immunstörningar eller klinisk immunsuppression på grund av ett medicinskt tillstånd eller medicinering t.ex. tar oralt prednison >20 mg per dag eller prednison-ekvivalent)
- Mottagande av systemisk icke-topikal antibiotikabehandling inom 14 dagar efter behandlingsdag 1.
- Historik med användning av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före screeningbesöket.
- Positiva resultat för aktiva HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektioner.
- Aktuell historia för aktiva tillstånd av inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, mikroskopisk kolit, celiaki, kort tarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinala fistlar eller förträngningar.
- Historik med betydande okontrollerad systemisk sjukdom som enligt studieutredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet och/eller målen.
- Förväntad livslängd < 1 år.
- Enligt utredarens uppfattning bör, oavsett anledning, uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
Patienter med NAFLD kommer att få orala fekala mikrobiotakapslar från friska donatorer
|
administrering oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokapslar kommer att vara identiska med de aktiva kapslarna, men inte innehålla tarmbakterier
|
administrering oralt placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mångfald i fekala prover som indikeras av Shannon Diversity Index
Tidsram: 10 månader
|
Shannon diversitetsindex används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle.
Shannons index står för både överflöd och jämnhet hos de närvarande arterna.
Ett högt indexvärde skulle representera en mångsidig och jämnt fördelad gemenskap, och lägre värden representerar en mindre mångsidig gemenskap.
Ett värde på 0 skulle representera ett samhälle med bara en art.
Typiska värden är vanligtvis mellan 1,5 och 3,5.
|
10 månader
|
|
Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
|
Antal deltagare med en ökning i flora mångfald i fekala prover
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmens rörlighet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i tarmens motilitet kommer att bestämmas med Smart Pill (om den genomförs framgångsrikt före och efter behandling) som mäter tarmmotiliteten
|
6 månader
|
|
Övervaka försökspersoners hälsoinformation
Tidsram: 10 månader
|
SF-36 kommer att administreras vid inskrivning, uppföljningsbesök på kliniken vecka 13 och 9 månader, och tidigt avslutande besök.
Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) är till för att snabbt bedöma individers kost och fysisk aktivitet.
Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att föra en pappersdagbok med antal BM per dag och typ av varje BM efter inskrivningen.
Information som sjukhusinläggningar eller dödlighet oavsett orsak kommer att samlas in som en del av hälsoresultatbedömningen under hela denna studie.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (Faktisk)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-19-1126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .