Uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato con placebo per caratterizzare il microbioma intestinale e valutare la sicurezza e i cambiamenti del microbioma fecale in seguito alla somministrazione di PRIM-DJ2727 liofilizzato o placebo somministrato per via orale in soggetti con steatosi epatica non alcolica

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni di età
2. Per i soggetti maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile, accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
3. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza HCG qualitativo delle urine negativo all'arruolamento e alla settimana 1, giorno 1 del trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio.
4. Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato e partecipare alle valutazioni dello studio e alle visite di follow-up.
5. Una diagnosi documentata di NAFLD senza cirrosi basata sull'imaging o sul giudizio clinico di un gastroenterologo o epatologo.
6. Storia del diabete mellito
7. Ha un medico curante che fornirà cure diverse dal trapianto per il soggetto.
8. Accetta di mantenere un regime stabile che includa perdita di peso, esercizio fisico, farmaci per controllare i lipidi e il glucosio e terapia con vitamina E se già prescritta, durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Impossibile assumere più capsule per via orale.
2. Consumo di alcol superiore alla media di un drink al giorno per le donne e due drink al giorno per gli uomini.
3. Emocromatosi.
4. Encefalopatia epatica.
5. Sistema immunitario compromesso (ad es. disturbi immunitari primari o immunosoppressione clinica dovuta a una condizione medica o a un farmaco, ad es. assunzione di prednisone per via orale >20 mg al giorno o equivalente di prednisone)
6. Ricezione di terapia antibiotica sistemica non topica entro 14 giorni dal giorno 1 del trattamento.
7. Storia dell'uso di un farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita di screening.
8. Risultati positivi per infezioni attive da HIV, epatite B o epatite C.
9. Anamnesi attuale per stati attivi di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, colite microscopica, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, colostomia, colectomia, fistole o stenosi gastrointestinali.
10. Storia di una significativa malattia sistemica incontrollata che, secondo il ricercatore dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione e/o gli obiettivi dello studio.
11. Aspettativa di vita < 1 anno.
12. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto per qualsiasi motivo dovrebbe essere escluso dallo studio.