Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego oraz ocenę bezpieczeństwa i zmian mikrobiomu kałowego po podaniu doustnie liofilizowanego PRIM-DJ2727 lub placebo pacjentom z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 18 lat
2. W przypadku aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny jakościowy test ciążowy HCG z moczu w momencie włączenia do badania oraz w 1. tygodniu, 1. dniu leczenia przed podaniem badanego leku.
4. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody oraz uczestniczenia w ocenach badania i wizytach kontrolnych.
5. Udokumentowane rozpoznanie NAFLD bez marskości wątroby na podstawie badań obrazowych lub klinicznej oceny gastroenterologa lub hepatologa.
6. Historia cukrzycy
7. Ma lekarza prowadzącego, który zapewni pacjentowi opiekę niezwiązaną z transplantacją.
8. Zgadza się na utrzymanie stabilnego schematu, w tym utratę wagi, ćwiczenia fizyczne, leki kontrolujące lipidy i glukozę oraz terapię witaminą E, jeśli została już przepisana, podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można przyjmować doustnie wielu kapsułek.
2. Spożycie alkoholu większe niż średnio jeden drink dziennie dla kobiet i dwa drinki dziennie dla mężczyzn.
3. Hemochromatoza.
4. Encefalopatia wątrobowa.
5. Osłabiony układ odpornościowy (np. pierwotne zaburzenia immunologiczne lub kliniczna immunosupresja spowodowana stanem chorobowym lub lekami, np. przyjmujący doustnie prednizon >20 mg na dobę lub równoważnik prednizonu)
6. Otrzymanie ogólnoustrojowej niemiejscowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni od pierwszego dnia leczenia.
7. Historia stosowania badanego leku w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
8. Pozytywne wyniki dla aktywnego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
9. Aktualna historia aktywnych stanów zapalnych jelit, zespołu jelita drażliwego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, celiakii, zespołu krótkiego jelita, kolostomii, kolektomii, przetok lub zwężeń przewodu pokarmowego.
10. Historia istotnej niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza mogła zakłócać udział w badaniu i/lub cele.
11. Oczekiwana długość życia < 1 rok.
12. Zdaniem badacza, osoba z jakiegokolwiek powodu powinna zostać wykluczona z badania.